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新藥審評與注冊 版權信息
- ISBN：9787117374330
- 條形碼：9787117374330 ; 978-7-117-37433-0
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
新藥審評與注冊 本書特色
本書為全國高等學校藥學類專業研究生規劃教材，從新藥審評與注冊的發展概況、管理體系和法律法規視角出發，重點介紹新藥審評與注冊過程中涉及的技術要求、研究方法和基本策略。
新藥審評與注冊 內容簡介
研究生教育作為國民教育序列的頂端，是教育強國建設的引擎，是高等教育的重要組成部分。與本科生教育不同，研究生教育更注重培養學生發現、分析和解決問題的能力。因此，本套教材在內容組織上，以*終解決問題為目標，通過問題導向、案例引入等互動式教學進行啟發，培養學生形成分析、綜合、概括、質疑、發現與解決實際問題的思維模式。為適用于研究生學習，在做好與本科教材銜接的同時，適當拓展理論內容的深度與廣度，反映學科發展的*新研究動向與熱點，強調新理論、新方法與新技術的應用。同時，本套教材把“立德樹人”融入教材建設，放在突出地位。
新藥審評與注冊新藥審評與注冊 前言
新藥審評與注冊是我國藥品監管體系的重要組成部分，也是藥事管理學科的一個分支。本書從新藥審評與注冊的發展概況、管理體系和法律法規視角出發，重點介紹新藥審評與注冊過程中涉及的技術要求、研究方法和基本策略，旨在全面提高藥學高級人才的新藥審評與注冊基本知識、基本技能，掌握新藥研發各階段需要開展的研究內容，了解新藥申報的流程，培養新藥研發的國際視野、跟蹤和判斷新藥研發趨勢的能力。本書與常見的新藥評價類書籍不同，后者是以新藥研究技術角度出發，全面介紹新藥發現、評價方法和實驗技術等，解決的問題是如何以實驗的方法進行新藥評價。本書則是基于新藥全生命周期管理的需求，系統介紹新藥的行政管理體系、注冊分類和申報要求、非臨床和臨床研究技術以及國內外新藥研發和注冊相關的法律法規，試圖全方位展示新藥審評與注冊科學管理體系。新藥審評與注冊課程的任務是掌握新藥審評與注冊管理相關法律法規；了解新藥研發的全流程；理解新藥注冊和申請的具體要求；熟悉新藥審評與注冊相關理論、技術、發展趨勢及法律問題。新藥審評與注冊是一門非常新興的發展中的學科，它既具有自然科學和社會科學的特點，也是關乎帶動新藥研發和提高藥品質量的重要環節。新藥審評與注冊涉及新藥研發、新藥非臨床研究、新藥臨床研究、法律法規、指南和指導原則等多個領域的知識，要求相關人員具有扎實的理論知識。本書作為國內首本系統性介紹新藥審評與注冊相關內容的研究生教材，不僅彌補了國內新藥審評與注冊教材上的空缺，也將在藥學高等教育中發揮重要的作用。
新藥審評與注冊 目錄
**章緒論/1
**節新藥審評與注冊的性質和任務/2
一、新藥審評與注冊的性質/2
二、新藥審評與注冊的任務/3
第二節新藥審評與注冊發展概況/4
一、新藥審評與注冊發展歷程/4
二、中國新藥審評與注冊現狀/9
第二章新藥審評與注冊行政管理體系/12
**節概述/12
第二節國家藥品監督管理局/15
一、國家藥品監督管理局的主要職責/15
二、國家藥品監督管理局的組成與部門職責/15
第三節國家藥品監督管理局藥品審評中心/18
一、國家藥品監督管理局藥品審評中心的主要職責/18
二、國家藥品監督管理局藥品審評中心的組成與部門職責/19
第四節中國食品藥品檢定研究院/21
一、中國食品藥品檢定研究院的主要職責/21
二、中國食品藥品檢定研究院的組成與部門職責/22
第五節國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心/24
一、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的主要職責/24
二、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的組成與部門職責/25
第六節國家藥典委員會/26
一、國家藥典委員會的主要職責/26
二、國家藥典委員會的組成與部門職責/26
第七節國家藥品監督管理局藥品評價中心/27
一、國家藥品監督管理局藥品評價中心的主要職責/28
二、國家藥品監督管理局藥品評價中心的組成與部門職責/28
第三章新藥審評與注冊法律體系/30
**節藥品管理法律法規/30
一、藥品管理法律法規體系/31
二、藥品注冊管理/37
三、國外藥品管理法律法規/40
第二節國內藥品審評相關指導原則/41
一、藥學研究相關指導原則/41
二、非臨床研究相關指導原則/43
三、臨床試驗相關指導原則/45
四、其他研究相關指導原則/51
第三節ICH指導原則/54
一、ICH概述/54
二、ICH指導原則的制定程序/54
三、ICH指導原則介紹/54
第四章新藥審評與注冊管理/60
**節新藥審評與注冊的基本制度和要求/60
第二節藥品注冊的基本流程及資料要求/62
一、藥品注冊的基本流程/62
二、化學藥、生物制品注冊的資料要求/65
三、中藥注冊的資料要求/70
第五章新藥加快上市注冊程序/73
**節概述/73
第二節突破性治療藥物程序/73
一、適用范圍/74
二、適用條件/74
三、工作程序/75
第三節附條件批準程序/76
一、適用條件/76
二、工作程序/77
第四節優先審評審批程序/78
一、適用范圍/78
二、適用條件/78
三、工作程序/79
第五節特別審批程序/81
一、適用范圍/81
二、工作程序/81
第六章新藥藥學資料研究/83
**節新藥藥學研究內容/83
一、概述/83
二、新藥藥學研究的特點/83
三、化學藥新藥藥學研究的主要內容/84
四、中藥新藥藥學研究的主要內容/86
五、生物制品新藥藥學研究的主要內容/87
第二節新藥藥學研究的基本考慮和問題/93
一、新藥開發總體研發策略制定/93
二、新藥各研發階段提交充足的藥學研究信息/94
三、藥學研究試驗數據的記錄和積累/94
四、臨床試驗用藥物制備符合GMP要求/95
五、臨床試驗樣品的保存/95
六、Ⅲ期關鍵性臨床試驗樣品質量全過程控制/95
七、新藥臨床試驗申請階段的穩定性研究/95
第三節藥品注冊人員關注的藥學研究重點和常見問題/96
一、化學藥品藥學研究關注的重點和問題/96
二、中藥復方新藥藥學研究關注的重點和問題/100
三、生物制品藥學研究關注的重點和問題/102
第七章新藥非臨床研究與評價/107
**節新藥非臨床研究與評價概述/107
第二節非臨床藥效學研究/108
一、藥效學研究內容/108
二、藥效學評價關注點/108
第三節非臨床安全性評價/110
一、藥物非臨床安全性評價研究的一般要求/110
二、安全藥理學試驗/111
三、單次給藥毒性試驗/112
四、重復給藥毒性試驗/113
五、生殖毒性試驗/114
六、遺傳毒性試驗/115
七、刺激性、過敏性和溶血性試驗/115
第四節藥物非臨床藥代動力學研究/116
一、基本原則/117
二、試驗設計/117
三、試驗結果與評價/121
第八章新藥臨床研究與評價/123
**節新藥臨床研究與評價概述/123
一、新藥臨床研究的概念/124
二、新藥臨床研究的目的/124
三、新藥臨床研究應遵循的基本原則/125
四、新藥臨床研究相關人員的職責或權利/127
五、新藥臨床研究的總體考量/129
第二節新藥臨床試驗/134
一、Ⅰ期臨床試驗/135
二、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗/137
三、上市后研究及監測/141
第九章新藥審評與注冊中的知識產權保護/145
**節Bolar例外制度/146
一、Bolar例外制度的起源與內涵/146
二、各國立法與司法實踐及比較/147
三、我國的Bolar例外制度/149
第二節藥品專利期補償制度/149
一、藥品專利期補償制度的起源與內涵/149
二、各國立法比較/150
三、我國的藥品專利期補償制度/153
第三節藥品專利鏈接制度/154
一、專利鏈接制度的起源與內涵/154
二、各國藥品專利鏈接制度的立法實踐/154
三、我國的藥品專利鏈接制度/161
第四節未披露的藥品試驗數據保護/164
一、未披露的藥品試驗數據的概念、內容和特征/164
二、未披露的藥品試驗數據保護的方式及意義/165
第十章美國新藥審評與注冊行政管理體系及相關法律體系/168
**節美國食品藥品管理局/168
一、概述/168
二、組織結構/169
第二節美國藥品審評與研究中心/170
一、概述/170
二、組織結構/170
第三節美國新藥審評與注冊相關法律體系/172
一、新藥審評與注冊管理/172
二、新藥審評與注冊法律體系/173
三、新藥審評與注冊程序/178
四、新藥的中美雙報/180
第十一章歐洲新藥審評與注冊行政管理體系及相關
法律體系/184
**節歐洲新藥審評與注冊的行政管理體系/184
一、歐盟和歐洲委員會/184
二、相關的醫藥管理機構/185
第二節歐洲藥品質量管理局/186
一、概述/186
二、組織結構/186
第三節歐洲藥品管理局/187
一、概述/187
二、組織結構/188
第四節歐洲新藥審評與注冊相關法律體系/190
一、歐盟藥事管理/190
二、歐盟藥品加速審評政策/192
第十二章日本新藥審評與注冊體系/197
**節日本新藥審評與注冊管理概述/197
第二節日本新藥審評與注冊組織體系/198
一、厚生勞動省/199
二、獨立行政法人·醫藥品醫療器械管理局/201
三、外部專家科學委員會/202
四、醫藥事務和食品衛生理事會/203
第三節日本新藥審評與注冊程序/203
一、咨詢/204
二、臨床試驗審查/206
三、上市審評/206
四、GLP/GCP/GPSP合規性評估（信賴性調查）/207
五、GMP/QMS/GCTP檢查/208
六、再審查和再評價/209
第四節日本新藥加快審評與注冊程序/211
一、優先審評審批程序/211
二、有條件早期批準程序/212
三、時間限制性條件批準程序/212
四、先驅藥品認定程序/214
第十三章新藥注冊策略/216
**節概述/216
一、新藥注冊策略的重要性/216
二、新藥注冊的全過程管理/216
三、當前注冊的新動向/217
第二節新法規下新藥注冊策略/217
一、注冊臨床策略/218
二、早期臨床開發整體策略/218
三、早期注冊策略/219
四、進口原研藥品注冊路徑和策略/220
五、化學仿制藥注冊策略/220
六、中美雙報重點考量因素及注冊策略/222
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新藥審評與注冊 作者簡介
教授，博士生導師，執業藥師，基礎醫學與臨床藥學學院副院長、黨委副書記，精準醫學研究室主任，中國藥理學會藥學監護專業委員會副秘書長、辦公室主任。主持并完成省級以上課題5項；作為課題主要負責人參加并完成國家自然科學基金重點項目1項、國家“863”重大項目1項；近三年，主持國家自然科學基金面上項目2項、“十三五”重大新藥創制科技重大專項1項、橫向課題12項。
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