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生物制藥工藝學(史勁松) 版權信息
- ISBN：9787122449672
- 條形碼：9787122449672 ; 978-7-122-44967-2
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
生物制藥工藝學(史勁松) 內容簡介
為滿足新時代藥學類應用型本科人才培養的需求，《生物制藥工藝學》以生物制藥技術原理為理論基礎， 以典型生物制藥生產工藝實例為抓手，以培養具有工程實踐創新能力的應用型制藥人才為目標，全面呈現生物制藥領域的典型生產工藝， 突出培養學生扎實的理論基礎和廣闊的工程視野。 《生物制藥工藝學》以生物制藥相關工藝為主要內容， 闡述了微生物發酵制藥、分子生物技術與制藥、細胞工程制藥、酶工程制藥、生物制藥下游分離技術、生物藥物質量控制與分析技術、生物制藥行業的清潔生產與生物安全等相關技術原理和生產工藝實例，并詳細介紹了抗微生物藥物、維生素類藥物、氨基酸類藥物、甾體激素類藥物、糖類及脂類藥物、重組蛋白質與多肽藥物、抗體藥物、核苷酸類藥物、疫苗、基因與細胞治療類產品、生物醫學材料以及其他藥物的生產工藝。本書適合作為普通高等院校制藥工程、生物制藥相關專業的本科生教材， 也可供從事生物制藥行業科學研究和開發實踐的專業人員參考。
生物制藥工藝學(史勁松)生物制藥工藝學(史勁松) 前言
黨的二十大以來，我國生物制藥產業發展較快，技術創新日益活躍，品種迭代加速，國際接軌步伐不斷加大，監管力度也逐步加強。生物制藥工藝學是以生物學、藥學、化工與分離工程為基礎的跨專業交叉學科，涉及的基礎理論、產品種類和技術類型較多。生物制藥工藝學的發展不僅要強調創新驅動的核心發展戰略，還要深入貫徹生態文明建設和綠色發展理念，并將科學研究的社會責任與人才培養的目標有機結合，深入落實黨的二十大提出的“構建人類命運共同體”的偉大戰略。在以往的教學實踐中，各高校充分結合產業實踐的發展趨勢和社會對專業人才的需求，以自身的優勢學科為基礎，探索出了一套厚基礎、重實踐、產研結合的教學方法和人才培養理念。為此，編委會邀請了開設“生物制藥工藝學”課程的數十家高等院校的幾十位教師進行充分研討，確立了本書的編寫原則：以堅實的基礎理論、前沿的生物技術為導向，面向現代生物制藥產業實踐，滿足社會對生物制藥專業人才的培養需求，充分體現生物制藥的特色與技術內涵，體現立德樹人、德才兼備的教育宗旨。
本書在編制過程中，得到了江南大學、天津科技大學、中國科學院天津工業生物技術研究所、武漢輕工大學、三峽大學、廣東工業大學、暨南大學、南京工業大學、國藥集團武漢血液制品有限公司、北京石油化工學院、湖南中醫藥大學、內蒙古農業大學、湖北工業大學、湖州師范學院、蘭州理工大學、陜西科技大學、湖北理工學院、武漢生物制品研究所、武漢生物工程學院等多家院校以及化學工業出版社的大力支持，在此一并感謝！
生物制藥工藝學(史勁松) 目錄
緒論 生物制藥工藝學概述 / 001
**節 生物制藥的概念與類別 / 001
一、生物制藥的概念 / 001
二、生物制藥的類別 / 001
三、生物制藥的特點 / 002
第二節 生物制藥技術的發展歷程 / 003
一、古代生物制藥技術 / 003
二、近代生物制藥技術 / 003
三、現代生物制藥技術 / 004
四、后基因組時代生物制藥技術 / 006
第三節 生物制藥工藝學的研究內容與技術體系 / 006
一、生物制藥工藝學的研究內容 / 006
二、生物制藥的產業技術體系 / 007
三、本書課程體系說明 / 008
上篇 生物制藥技術 / 009
**章 微生物發酵制藥 / 010
**節 概述 / 010
一、制藥微生物的種類及發酵類型 / 010
二、微生物發酵制藥的基本過程 / 011
第二節 制藥微生物發酵培養與放大 / 012
一、制藥微生物發酵培養技術 / 012
二、微生物發酵放大工藝 / 015
第三節 制藥微生物的遺傳育種 / 017
一、誘變育種 / 017
二、基因工程育種 / 019
第四節 制藥微生物的發酵調控與優化 / 020
一、微生物發酵調控參數 / 020
二、微生物發酵過程優化 / 022
本章小結 / 024
思考題 / 024
參考文獻 / 025
第二章 分子生物技術與制藥 / 026
**節 基因工程技術與制藥 / 026
一、基因工程技術的定義 / 026
二、基因工程制藥與表達系統 / 027
三、基因工程藥物實例介紹 / 031
第二節 代謝工程技術與制藥 / 032
一、代謝工程技術的概念與研究內容 / 032
二、代謝工程在制藥領域的應用 / 036
第三節 蛋白質工程技術與制藥 / 036
一、蛋白質工程技術概論 / 036
二、蛋白質工程技術在藥物設計中的應用 / 037
三、蛋白質工程技術在藥物生產中的應用 / 039
四、蛋白質工程技術的應用展望 / 042
第四節 合成生物學技術與制藥 / 042
一、合成生物學技術概述 / 042
二、合成生物學技術在制藥中的應用 / 043
第五節 生物信息與組學技術 / 046
一、生物信息學數據庫 / 046
二、基因組測序技術 / 048
三、蛋白質設計技術 / 049
四、深度學習技術 / 050
本章小結 / 051
思考題 / 051
參考文獻 / 051
第三章 細胞工程制藥 / 054
**節 細胞工程制藥概述 / 054
一、細胞工程制藥的發展史、概念與意義 / 054
二、細胞工程藥物的種類 / 055
三、細胞工程制藥展望 / 059
第二節 細胞培養技術 / 060
一、動物細胞培養技術 / 060
二、植物細胞培養技術 / 069
第三節 細胞工程制藥關鍵技術 / 073
一、細胞培養重組蛋白質制藥技術 / 073
二、單克隆抗體制藥技術 / 079
三、細胞培養疫苗制藥技術 / 082
四、細胞治療制藥技術 / 086
五、動物生物反應器制藥技術 / 088
六、植物細胞制藥技術 / 089
本章小結 / 090
思考題 / 090
參考文獻 / 090
第四章 酶工程制藥 / 092
**節 酶工程制藥理論基礎 / 092
一、酶及其分類 / 092
二、酶的催化特性 / 095
三、影響酶催化反應的主要因素 / 095
四、全細胞催化技術 / 097
第二節 酶催化藥物制備技術 / 097
一、酶催化制藥的概念和意義 / 097
二、酶催化技術在制藥工程中的應用 / 098
第三節 酶的非水相催化技術 / 102
一、酶的非水相催化技術的概念和意義 / 102
二、酶的非水相催化技術的主要內容 / 103
三、酶的非水相催化技術的反應體系及其在制藥領域的應用 / 105
第四節 固定化酶催化技術 / 107
一、固定化酶與固定化細胞的概念和特點 / 108
二、固定化酶催化技術的主要內容 / 109
第五節 全細胞催化技術 / 122
一、全細胞催化技術的概念 / 122
二、全細胞催化反應的體系 / 122
三、全細胞催化技術的應用 / 123
本章小結 / 124
思考題 / 124
參考文獻 / 125
第五章 生物制藥下游分離技術 / 126
**節 細胞破碎技術 / 126
一、物理破壁法 / 126
二、化學破壁法 / 127
三、生物酶破壁法 / 128
四、破碎方法選擇依據 / 128
第二節 過濾與離心 / 129
一、過濾分離 / 129
二、離心分離 / 131
三、超離心沉降 / 132
四、過濾離心分離設備 / 133
五、生物制藥工藝中固液分離的影響因素 / 135
第三節 萃取分離技術 / 136
一、固液萃取 / 136
二、液液萃取 / 137
三、反膠束萃取 / 140
四、雙水相萃取 / 141
第四節 膜分離技術 / 144
一、膜分離的類型 / 144
二、膜組件及膜分離設備 / 145
三、膜分離技術的應用 / 146
四、膜污染及防治 / 147
第五節 吸附分離技術 / 148
一、吸附分離過程 / 148
二、吸附分離操作 / 149
三、吸附劑 / 149
四、吸附分離技術的應用 / 150
第六節 色譜分離技術 / 151
一、色譜分離的基本概念與特點 / 151
二、離子交換色譜 / 152
三、凝膠過濾色譜 / 153
四、疏水作用色譜 / 154
五、親和色譜 / 155
六、反相色譜 / 157
第七節 新型分離技術 / 159
一、分子印跡技術 / 159
二、膜反應耦合分離技術 / 159
三、泡沫分離技術 / 160
四、模擬移動床分離技術 / 161
五、液膜分離技術 / 162
六、磁分離技術 / 163
本章小結 / 163
思考題 / 163
參考文獻 / 164
第六章 生物藥物質量控制與分析技術 / 165
**節 生物藥物質控要求和特點 / 165
一、生物制品的質量控制要求 / 165
二、生物技術藥物的質量控制要求 / 166
三、生物藥物質量控制的特點 / 167
第二節 生物藥物的質量控制體系 / 167
一、質量控制的研究內容 / 167
二、生產質量管理規范的基本內容 / 170
第三節 生物藥物的分析技術 / 171
一、生物藥物的定量分析方法 / 171
二、生物藥物的生物學活性測定方法 / 172
三、蛋白質類藥物的分析技術 / 173
本章小結 / 176
思考題 / 176
參考文獻 / 176
第七章 生物制藥行業的清潔生產與生物安全 / 177
**節 清潔生產的概述 / 177
一、清潔生產的定義 / 177
二、清潔生產的法規及標準 / 177
三、生物制藥清潔生產的評價體系 / 179
第二節 清潔生產的要求 / 180
一、生物制藥工廠環境要求 / 180
二、生物制藥車間的公共系統 / 187
三、藥品生產企業藥品GMP實施的確認與驗證 / 188
第三節 生物安全 / 191
一、生物安全相關概念 / 191
二、生物安全實驗室 / 191
三、生物安全管理 / 194
本章小結 / 197
思考題 / 197 參考文獻 / 197
下篇 生物制藥工藝與生產實踐 / 199
第八章 抗微生物類藥物生產工藝 / 200
**節 概述 / 200
一、抗微生物類藥物的發展簡史 / 200
二、抗微生物類藥物的分類 / 201
三、抗微生物類藥物的應用 / 205
四、抗生素的質量管理與控制 / 207
第二節 頭孢菌素C 生產工藝 / 209
一、頭孢菌素C的結構和生物合成 / 209
二、頭孢菌素C的發酵工藝 / 210
三、頭孢菌素C的提取和精制 / 210
第三節 紅霉素生產工藝 / 211
一、紅霉素的結構和生物合成 / 211
二、紅霉素的發酵工藝 / 213
三、紅霉素的提取和精制 / 214
第四節 硫酸新霉素生產工藝 / 215
一、新霉素的結構和生物合成 / 215
二、硫酸新霉素的發酵工藝 / 217
三、硫酸新霉素的提取和精制 / 219
第五節 萬古霉素生產工藝 / 220
一、萬古霉素的結構和生物合成 / 220
二、萬古霉素的發酵工藝 / 221
三、萬古霉素的提取和精制 / 222
第六節 林可霉素生產工藝 / 223
一、林可霉素的結構和生物合成 / 223
二、林可霉素的發酵工藝 / 226
三、林可霉素的提取和精制 / 227
本章小結 / 228
思考題 / 228
參考文獻 / 229
第九章 維生素類藥物生產工藝 / 230
**節 概述 / 230
一、維生素及其藥物的生理功能 / 230
二、維生素及輔酶類藥物的生產方法 / 231
三、維生素行業發展現狀 / 232
第二節 維生素B2 生產工藝 / 232
一、維生素B2 概述 / 232
二、維生素B2 的發酵生產 / 233
三、維生素B2 的分離純化工藝 / 234
四、維生素B2 藥物的質量控制 / 235
第三節 維生素C 生產工藝 / 236
一、維生素C概述 / 236
二、維生素C的功能 / 237
三、維生素C的生產 / 238
第四節 煙酸生產工藝 / 243
一、煙酸簡介 / 243
二、煙酸的生產方法 / 244
三、生物合成法生產煙酸的生產工藝 / 244
本章小結 / 249
思考題 / 249
參考文獻 / 249
第十章 氨基酸類藥物生產工藝 / 250
**節 概述 / 250
一、氨基酸類藥物的定義及生產方法 / 250
二、微生物發酵法生產氨基酸類藥物的研究進展 / 251
第二節 L-賴氨酸生產工藝 / 253
一、L-賴氨酸生物合成途徑 / 253
二、L-賴氨酸生產菌株的選育 / 254
三、L-賴氨酸的生產流程 / 255
四、L-賴氨酸分離純化工藝過程 / 256
五、L-賴氨酸的質量控制 / 256
第三節 L-精氨酸生產工藝 / 257
一、L-精氨酸的生物合成途徑 / 257
二、L-精氨酸高產菌株的選育 / 257
三、L-精氨酸的發酵生產 / 258
四、L-精氨酸分離純化工藝過程 / 259
五、L-精氨酸的質量控制 / 259
第四節 L-絲氨酸生產工藝 / 260
一、L-絲氨酸生物合成途徑 / 260
二、L-絲氨酸高產菌株的選育 / 260
三、L-絲氨酸的發酵生產 / 261
四、L-絲氨酸分離純化工藝過程 / 262
五、L-絲氨酸的質量控制 / 263
第五節 酶法制備L-天冬氨酸 / 263
一、酶促反應生產L-天冬氨酸 / 263
二、L-天冬氨酸生產工藝過程 / 264
三、L-天冬氨酸的分離純化 / 265
四、L-天冬氨酸的質量控制 / 265
本章小結 / 265
思考題 / 265
參考文獻 / 266
第十一章 甾體激素類藥物生產工藝 / 267
**節 甾體激素類藥物的概述 / 267
一、甾體激素類藥物的結構 / 267
二、甾體激素類藥物的分類和生理作用 / 268
第二節 甾體微生物轉化工藝的概述 / 269
一、甾體微生物轉化的概念 / 269
二、微生物轉化法的特點 / 270
三、甾體微生物轉化工藝過程 / 270
四、甾體微生物轉化的影響因素 / 271
第三節 甾體微生物轉化的反應類型與機制 / 271
第四節 甾體激素類藥物的生產工藝 / 274
一、雄烯二酮的生產工藝 / 274
二、氫化可的松的生產工藝 / 278
三、醋酸潑尼松的生產工藝 / 281
本章小結 / 286
思考題 / 286
參考文獻 / 287
第十二章 糖類、脂類藥物生產工藝 / 288
**節 概述 / 288
一、糖類、脂類藥物的來源 / 288
二、糖類、脂類藥物的生產方法 / 292
第二節 肝素的生產工藝 / 293
一、肝素的結構與性質 / 293
二、肝素的制備過程 / 293
三、肝素的質量控制 / 295
第三節 右旋糖酐的生產工藝 / 296
一、右旋糖酐的結構與性質 / 296
二、右旋糖酐的制備工藝 / 296
三、右旋糖酐的質量控制 / 298
第四節 阿卡波糖的生產工藝 / 299
一、阿卡波糖的結構與性質 / 299
二、阿卡波糖的發酵生產工藝 / 299
三、阿卡波糖的質量控制 / 300
第五節 輔酶Q10 生產工藝 / 301
一、輔酶Q10 的結構和性質 / 301
二、輔酶Q10 的制備方法 / 301
三、輔酶Q10 的質量標準 / 302
第六節 前列腺素E2 生產工藝 / 303
一、PGE2的結構和性質 / 303
二、PGE2的制備工藝 / 304
三、PGE2的質量標準(滅菌前列腺素E2溶液) / 305
本章小結 / 305
思考題 / 306
參考文獻 / 306
第十三章 重組蛋白質與多肽類藥物的生產工藝 / 307
**節 概述 / 307
一、重組蛋白質與多肽類藥物的定義及特點 / 307
二、生產重組蛋白質與多肽類藥物的表達系統 / 308
三、原核表達系統的高效表達策略 / 309
四、真核表達系統的高效表達策略 / 310
五、重組蛋白質類藥物的研發方向 / 311
六、多肽類藥物的制備與開發 / 311
第二節 重組人干擾素α2b 的大腸埃希菌表達與制備 / 313
一、干擾素的分類與特點 / 313
二、重組人干擾素α2b的發酵工藝 / 313
三、重組人干擾素α2b的分離純化工藝 / 314
四、重組人干擾素α2b的質量控制 / 315
第三節 重組人白介素-11 的酵母表達與制備 / 316
一、人白介素-11的生物學特性 / 316
二、重組人白介素-11的發酵工藝 / 317
三、重組人白介素-11的分離純化工藝 / 319
四、重組人白介素-11的成品和成品檢定 / 320
第四節 重組人促紅細胞生成素的CHO 細胞生產工藝 / 321
一、人促紅細胞生成素的特點 / 321
二、重組人促紅細胞生成素培養工藝 / 322
三、重組人促紅細胞生成素分離純化工藝 / 324
四、重組人促紅細胞生成素原液和半成品
檢定 / 325
本章小結 / 326
思考題 / 326
參考文獻 / 327
第十四章 抗體藥物生產工藝 / 328
**節 抗體藥物概述 / 328
一、抗體藥物發展歷史 / 328
二、雜交瘤細胞技術及應用 / 330
第二節 基因工程抗體制備工藝 / 332
一、基因工程抗體 / 332
二、噬菌體抗體庫技術 / 333
三、單鏈抗體制備技術 / 334
四、小分子抗體制備技術 / 337
五、納米抗體制備技術 / 338
第三節 抗體藥物生產工藝及發展方向 / 340
一、生產抗體的細胞株培養工藝的開發和放大 / 340
二、抗體純化工藝的開發和放大 / 341
三、抗體藥物的質量控制 / 344
四、典型抗體藥物介紹 / 348
本章小結 / 350
思考題 / 351
參考文獻 / 351
第十五章 核苷酸類藥物生產工藝 / 353
**節 概述 / 353
一、核苷酸類藥物的用途及生產方法 / 353
二、生物合成法生產核苷酸類藥物的研究進展 / 354
第二節 核苷酸生產工藝 / 354
一、桔青霉生產菌株的選育 / 355
二、核酸酶P1的發酵生產 / 355
三、核糖核酸酶解制備核苷酸 / 355
四、核苷酸的分離純化 / 356
第三節 腺苷三磷酸生產工藝 / 357
一、腺苷三磷酸的發酵生產 / 357
二、ATP的分離純化 / 360
三、腺苷三磷酸的質量控制 / 361
本章小結 / 362
思考題 / 362
參考文獻 / 362
第十六章 疫苗生產工藝 / 363
**節 概述 / 363
一、疫苗的定義及分類 / 363
二、疫苗的研制 / 364
三、疫苗的生產 / 364
四、疫苗質量控制與檢定 / 365
第二節 滅活疫苗生產工藝 / 365
一、細胞/毒種建庫 / 365
二、哺乳動物細胞發酵培養 / 367
三、病原體滅活 / 368
四、滅活疫苗純化 / 368
五、滅活疫苗生產的質量控制 / 369
第三節 多糖結合疫苗的制備 / 369
一、概述 / 369
二、糖-蛋白質結合疫苗的研制 / 370
三、19F型肺炎鏈球菌多糖-蛋白質結合疫苗的制備 / 372
第四節 核酸疫苗生產工藝 / 373
一、概述 / 373
二、重組腺病毒的簡介 / 374
三、以人復制缺陷型腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗的制備 / 375
本章小結 / 378
思考題 / 378
參考文獻 / 378
第十七章 基因與細胞治療類產品生產工藝 / 379
**節 基因藥物生產工藝 / 379
一、基因藥物概述 / 379
二、基因藥物的病毒載體 / 380
三、非病毒載體基因藥物 / 384
四、基因藥物質量控制——腺相關病毒載體為例 / 384
五、腺病毒基因藥物的生產工藝 / 386
第二節 干細胞療法的生產工藝 / 386
一、干細胞概述 / 387
二、干細胞制備工藝 / 391
三、干細胞制劑質量控制 / 392
四、成體干細胞生產工藝 / 396
第三節 免疫細胞治療產品生產工藝 / 399
一、免疫細胞治療產品概述 / 399
二、免疫細胞治療產品的制備工藝要求 / 400
三、免疫細胞治療產品質量控制特點及檢測項目 / 400
四、CAR-T細胞治療產品的生產工藝 / 403
本章小結 / 404
思考題 / 404
參考文獻 / 405
第十八章 生物醫學材料生產工藝 / 406
**節 生物醫學材料概述 / 406
一、生物醫學材料的分類 / 406
二、生物醫學材料的評價 / 407
第二節 組織工程心臟瓣膜的生產工藝 / 410
一、心臟瓣膜 / 410
二、組織工程心臟瓣膜的生產工藝 / 410
三、組織工程心臟瓣膜的挑戰 / 412
第三節 骨組織工程支架的3D 打印工藝 / 413
一、骨組織工程支架3D打印的發展 / 413
二、骨組織工程支架的3D打印工藝 / 415
三、骨組織工程支架3D打印技術的挑戰 / 418
本章小結 / 418
思考題 / 419
參考文獻 / 419
第十九章 其他生物藥物生產工藝 / 420
**節 血液制品生產工藝 / 420
一、血液制品的歷史及發展概況 / 420
二、血液制品的分離純化技術 / 422
三、血液制品安全性及病毒滅活方法 / 425
四、血液制品的質量管理及質量控制 / 427
第二節 診斷試劑生產與制備 / 428
一、化學發光法診斷試劑 / 429
二、膠體金法診斷試劑 / 430
三、酶聯法診斷試劑 / 432
四、診斷試劑生產的質量控制 / 433
第三節 微生物制劑生產工藝 / 434
一、微生物藥物與微生態制劑概述 / 434
二、微生態制劑的生產 / 434
三、微生物藥物的發展趨勢 / 436
第四節 酶類藥物生產工藝 / 437
一、酶類藥物概述 / 437
二、注射用重組人尿激酶原生產工藝 / 437
三、牛胰蛋白酶生產工藝 / 439
四、L-門冬酰胺酶生產工藝 / 440
本章小結 / 441
思考題 / 442
參考文獻 / 442
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生物制藥工藝學(史勁松) 作者簡介
史勁松，男，1971年8月出生，博士、教授、博士生導師，江蘇省生物醫藥制造工程技術研究中心主任；青藏高原微生物國家地方聯合工程研究中心副主任；生物制藥國家虛擬仿真實驗教學中心負責人。
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