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抗生素標準物質 版權信息
- ISBN：9787122459909
- 條形碼：9787122459909 ; 978-7-122-45990-9
- 裝幀：精裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
抗生素標準物質 本書特色
《抗生素標準物質》是作者近40年工作之總結，從資深研究者的視角，講述變遷，闡明方向，提供實例，對藥物研發、生產和質量管理的技術人員和相關高校師生具有較強參考性和指導性。
抗生素標準物質 內容簡介
抗生素的發現和大規模工業化生產是人類醫學史上*重要的成就之一。抗生素標準物質作為抗生素生產、臨床應用的重要質量控制工具，伴隨著科學技術的進步和抗生素質量控制理念的變遷，也由*初表征抗生素活性的生物對照品逐漸演變為表征含量的化學對照品，并發展出各類雜質對照品。抗生素標準物質的研發與發展過程是各類藥品包括化學藥品、生物藥、中藥標準物質的發展縮影。 《抗生素標準物質》從闡述抗生素質控理念的變遷著手，系統介紹了抗生素標準物質理念的形成與發展，生物標準品與化學對照品的相互關系，抗生素標準物質的分類、標定方法及不確定度評定；并通過大量抗生素標準物質的標定實例，對各類標定技術及應用中的關鍵點進行了系統的歸納與總結。 《抗生素標準物質》是作者近40年工作之總結。對從事藥物研發、生產和質量管理的技術人員有直接借鑒作用，也宜作為高等院校藥學專業本科生、研究生的參考書。
抗生素標準物質抗生素標準物質 前言
抗生素作為抗感染治療中*重要的一類臨床用藥，其研發歷程貫穿著人類與微生物博弈的全過程。1928年英國細菌學家弗萊明（A. Fleming）發現了青霉素。青霉素的上市作為一個里程碑，不僅開啟了人類現代化療的新時代，也開啟了從土壤微生物大規模篩選、發現新抗生素的新時代。20世紀40～60年代是抗生素發現的“黃金時代”，其間發現的多數抗生素目前仍在臨床中使用。然而，天然來源的抗生素結構復雜、同系物多，當時以經典分析化學為基礎的質量分析技術難以滿足抗生素發現的需求，嚴重制約了抗生素的研發。因而，以生物活性為核心的抗生素質控理念—用效價表示抗生素的活性，通過效價測定控制抗生素產品的有效性，通過生物學實驗控制產品的安全性逐漸形成，且至20世紀末已經發展得相當完善。伴隨著分離分析技術的發展，人們對抗生素的結構包括多組分抗生素的結構越來越清楚，對雜質的來源、結構越來越清晰，對產品質量與毒副反應的關系越來越明確； 也使得以活性控制為核心的抗生素質控體系的缺陷逐漸顯現。通過精準的定性與定量分析有效地表征/控制藥物的安全性與有效性，利用精準的化學分析替代傳統的生物學分析已經成為當代抗生素質量控制發展的方向。
抗生素標準物質 目錄
第1章 抗生素的研發歷程
1.1 抗生素定義 001
1.2 從青霉素到抗生素發現的“黃金時代”?002
1.3 重要微生物來源的抗生素 006
1.3.1 氨基糖苷類抗生素 006
1.3.2 四環素類抗生素 008
1.3.3 大環內酯類抗生素 009
1.3.4 肽類抗生素 011
1.4 重要合成來源的抗生素 021
1.4.1 氯霉素 021
1.4.2 β-內酰胺類抗生素 021
1.4.3 喹諾酮類抗生素 022
1.4.4 唑烷酮類抗生素 023
1.5 小結 024
參考文獻 024
第2章 抗生素藥物質量控制
2.1 抗生素藥物質量控制理念 030
2.1.1 抗生素藥物質量控制理念的形成 031
2.1.2 抗生素藥物質量控制理念的發展 032
2.2 抗生素藥物質量控制方法 033
2.2.1 抗生素藥物生物學分析 033
2.2.2 抗生素藥物化學分析 034
2.2.3 抗生素藥物組分控制 035
2.2.4 抗生素藥物雜質控制 036
2.2.5 抗生素藥物晶型分析 038
2.3 抗生素藥物質量標準 039
2.3.1 藥品質量標準的一般屬性 039
2.3.2 建立藥品質量標準的一般要求 040
2.3.3 藥品質量標準的基本組成 042
2.4 抗生素微生物檢定法 051
2.4.1 測定原理 051
2.4.2 量反應平行線測定 052
2.4.3 效價測定方法 052
2.4.4 樣品的同質性 057
2.4.5 影響檢測準確性的常見因素 062
2.5 小結 063
參考文獻 064
第3章 藥品與抗生素標準物質
3.1 標準物質概述 065
3.1.1 標準物質的不確定度 066
3.1.2 標準物質的可溯源性 068
3.2 藥品標準物質 069
3.2.1 藥品標準物質的分類 069
3.2.2 藥品標準物質的發展 070
3.2.3 藥品標準物質的基本特性與功能 071
3.3 抗生素標準物質 072
3.3.1 如何避免作用相同/相似的抗生素制劑在臨床應用中的混淆 072
3.3.2 抗生素標準品效價單位的確定 075
3.3.3 抗生素生物標準品的量效統一化 077
3.3.4 HPLC分析替代了傳統效價測定的一般方法 084
3.4 抗生素標準物質的命名原則 085
參考文獻 086
第4章 抗生素標準品的研制與標定
4.1 抗生素標準品的制備原則 089
4.2 首批抗生素標準品的建立 090
4.2.1 案例分析 090
4.2.2 總結：建立首批抗生素國家標準品的關鍵點 097
4.3 抗生素標準品的標定 098
4.3.1 量值傳遞中的偏差及預防 100
4.3.2 協作標定結果的合并計算及特性值的不確定度評定 102
4.3.3 總結：抗生素標準品協作標定的關鍵點 106
參考文獻 107
第5章 抗生素對照品的研制與標定
5.1 抗生素對照品的基本屬性 109
5.2 對抗生素對照品特性值（含量）的賦值 110
5.3 抗生素對照品特性值（含量）的不確定度 118
5.3.1 對質量平衡法標定結果的不確定度評定 118
5.3.2 對HPLC量值傳遞法標定結果的不確定度評定 119
5.3.3 兩種標定方法不確定度的比較 121
5.4 對照品特性值（含量）的準確性 122
5.4.1 檢測方法對賦值準確性的影響 122
5.4.2 候選物純度對賦值準確性的影響 126
5.4.3 首批對照品賦值的關鍵點 129
5.5 對照品的均勻性與穩定性 136
5.5.1 對照品的均勻性評估 136
5.5.2 對照品的穩定性監測 137
5.5.3 利用近紅外分析技術快速檢測對照品水分的變化 144
5.6 總結：抗生素對照品標定的關鍵點 148
參考文獻 149
第6章 抗生素雜質對照品的研制
6.1 同系物藥物系列雜質對照品的合成研究 151
6.1.1 雜質對照品的合成 153
6.1.2 合成產物的結構鑒定 155
6.1.3 合成產物的分析與賦值 163
6.2 混合雜質對照品的研制 166
6.2.1 案例分析 166
6.2.2 混合雜質對照品研制的一般流程 183
6.3 雜質相對響應因子/校正因子的測定 184
6.3.1 相對響應因子/校正因子定義 184
6.3.2 測定方法 185
6.3.3 標準曲線法測定響應因子/校正因子的主要影響因素探討 194
6.4 對照品數字化表征技術 206
6.4.1 二維色譜相關光譜技術 207
6.4.2 利用疏水消除模型預測溶質的保留值 214
6.5 總結：抗生素雜質對照品研制/應用的關鍵點 221
參考文獻 222
第7章 對照品互補標定技術
7.1 差示掃描量熱法測定樣品純度 225
7.1.1 基本原理 225
7.1.2 實驗條件的選擇 227
7.1.3 樣品中水分對DSC純度分析的影響 231
7.1.4 樣品對DSC分析的影響 236
7.1.5 DSC純度分析的不確定度評定 241
7.1.6 DSC純度與質量平衡法結果的比較 245
7.1.7 小結：DSC分析特點 248
7.2 NMR定量分析法測定樣品純度 249
7.2.1 定量測定原理與方法 249
7.2.2 1H-NMR含量測定方法的建立—喹諾酮類抗生素分析法 250
7.2.3 1H-NMR含量測定方法的不確定度評定—大環內酯類抗生素分析法 256
7.2.4 1H-NMR定量分析β-內酰胺類抗生素 262
7.2.5 小結：NMR定量測定的局限性 267
7.3 蒸發光散射檢測器—質量型HPLC檢測器的應用 268
7.3.1 蒸發光散射檢測器的響應特性 269
7.3.2 同類抗生素的響應因子一致性 274
7.3.3 小結: ELSD分析的關鍵點 277
參考文獻 277
附錄 差示掃描量熱法測定化學對照品純度的峰特征數據庫
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