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生物制藥工藝學 版權信息
- ISBN：9787117357739
- 條形碼：9787117357739 ; 978-7-117-35773-9
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
生物制藥工藝學 本書特色
本次制藥工程專業規劃教材的編寫修訂工作將在總結上一輪教材編寫經驗的基礎上，積極吸取近年來制藥工程專業發展所取得的成果，進一步完善制藥工程專業教材體系和教材內容。
生物制藥工藝學 內容簡介
制藥工程是以藥學、化學、生物技術、工程學等相關學科綜合所形成的一門新興交叉學科，其作為一個相對獨立的新興學科，具有自己廣闊的研究領域。本次制藥工程專業規劃教材的編寫修訂工作將在總結上一輪教材編寫經驗的基礎上，積極吸取近年來制藥工程專業發展所取得的成果，進一步完善制藥工程專業教材體系和教材內容。以期能夠面向行業發展、社會發展，以及用人單位的需要，以提高所培養的制藥工程師的勝任力為核心。在保證基本知識、基本理論足夠、適用的前提下，重視現代科學技術、方法論的融入，秉承“精化基礎理論、優化專業知識、強化實踐能力、深化素質教育、突出專業特色”的原則來構建合理的教材體系，服務新工科建設，融合體現新醫科。
生物制藥工藝學 目錄
**章緒論/1**節概述/1一、生物技術與藥物的關系/1二、生物制藥工藝學/3第二節生物制藥的發展/4一、生物培養技術/4二、細胞工程技術/5三、重組DNA技術與編輯技術/5四、合成生物學/7第三節生物制藥工藝的研發/10一、生物制藥工藝研發的基本過程/10二、物料選擇與工藝評價/11三、藥品研發技術管理/11四、藥品生產中的工藝管理/13**章緒論/1**節概述/1一、生物技術與藥物的關系/1二、生物制藥工藝學/3第二節生物制藥的發展/4一、生物培養技術/4二、細胞工程技術/5三、重組DNA技術與編輯技術/5四、合成生物學/7第三節生物制藥工藝的研發/10一、生物制藥工藝研發的基本過程/10二、物料選擇與工藝評價/11三、藥品研發技術管理/11四、藥品生產中的工藝管理/13第四節教材使用建議/16一、教材的思維導圖/16二、教師使用建議/17三、學生使用建議/17第二章生物反應器/19**節概述/19一、生物反應器的定義/19二、生物反應器研究歷程及進展/19第二節常用生物反應器/20一、機械攪拌罐式生物反應器/20二、酶反應器/24三、動物細胞反應器/27第三節生物反應器的放大/30一、生物反應器的設計原則/30二、生物反應器的放大原理/31三、生物反應器的放大方法/32第四節生物反應器在線監測與自動控制/35一、溫度傳感與自動控制/35二、溶氧濃度傳感與自動控制/35三、pH傳感與自動控制/36四、泡沫傳感與自動控制/36五、壓力傳感與自動控制/36六、尾氣傳感/36七、補料控制系統/37第三章微生物發酵制藥工藝/38**節概述/38一、微生物制藥簡史/38二、微生物制藥類型/39三、微生物發酵制藥的基本過程/40四、發酵制藥的前沿技術/42第二節制藥微生物培養技術與菌種選育/42一、制藥微生物的形態與產物合成特征/43二、制藥微生物培養技術/45三、制藥菌種的選育/45四、制藥生產菌種保存方法/48第三節微生物的培養基與滅菌工藝/49一、微生物培養基的成分與作用/49二、微生物培養基的種類/51三、微生物培養基的滅菌/52四、空氣過濾的滅菌/54第四節微生物發酵過程的工藝控制/55一、發酵主要工藝參數與自動化控制/55二、微生物形態與菌體濃度控制/57三、發酵溫度的控制/58四、溶解氧的控制/58五、發酵pH的控制/60六、補料與發酵終點控制/61七、發酵原料藥物質量控制/62第四章發酵動力學和發酵工藝計算/65**節微生物細胞反應動力學模型/65一、概述/65二、底物消耗動力學模型/66三、細胞生長動力學模型/67四、產物合成動力學模型/71第二節批式發酵過程動力學/73一、分批發酵過程動力學/73二、補料分批發酵動力學/75第三節發酵工藝計算/77一、物料衡算/77二、能量衡算/82第五章微生物發酵工藝優化/87**節質量源于設計/87一、質量源于設計的定義/87二、質量源于設計的要素/87三、質量源于設計的工具/88四、質量源于設計的應用/89第二節正交實驗設計/89一、正交表/89二、正交實驗的特性/90三、正交實驗的一般步驟/90四、正交實驗數據處理方法/91五、正交實驗需要注意的問題/91六、正交設計的優缺點/92第三節均勻設計/92一、均勻設計表/93二、均勻設計的一般步驟/93三、均勻設計數據處理方法/93四、均勻設計需要注意的問題/94五、均勻設計的優缺點/94第四節響應面設計/94一、響應面設計的概述/94二、響應面模型的建立和分析/95三、響應面設計的一般步驟/96四、響應面設計多指標數據處理/96五、響應面設計的優缺點/96第五節發酵工藝經濟性評價/96一、產品成本經濟分析/97二、過程經濟學評價和控制/97三、基建投資費用經濟分析/102四、經濟效果綜合分析/102第六章基因工程制藥工藝/104**節概述/104一、基因工程技術的簡史/104二、基因工程制藥的基本過程/105第二節基因工程菌構建/106一、基因工程制藥的表達系統/106二、目標基因的設計/109三、目標基因的合成/110四、表達載體的構建/113五、重組蛋白質的表達/118六、工程菌建庫與保存/120第三節基因工程菌發酵工藝控制/121一、培養基/121二、發酵工藝控制/122三、發酵培養的物料管理/123四、重組蛋白質藥物質量控制/124第七章代謝工程制藥工藝/128**節概述/128一、代謝工程/128二、代謝工程中的模式微生物/130第二節代謝工程構建菌種的主要技術/131一、途徑重組技術/131二、途徑調控技術/133三、基因編輯技術/134第三節工程釀酒酵母發酵生產紅景天苷/136一、紅景天苷/136二、紅景天苷的生物合成路徑/137三、紅景天苷生產菌的設計與構建/139四、紅景天苷發酵生產工藝/140第四節發酵-化學合成生產青蒿素/142一、青蒿素/142二、青蒿素的生物合成路徑/143三、青蒿酸生產菌的設計與構建/144四、青蒿素的生產工藝/145第八章酶工程制藥工藝/147**節概述/147一、酶的分類與制藥工業應用/147二、酶工程研究歷程/150三、酶工程前沿技術/151第二節固定化酶制藥工藝/152一、固定化方法/152二、固定化青霉素酰化酶生產6-氨基青霉烷酸/155三、固定化酶拆分DL-氨基酸工藝/157四、固定化羰基還原酶制備6-氰基-（3R，5R）-2-羥基己酸叔丁酯/159第三節有機相酶制藥工藝/160一、布洛芬的酶法拆分工藝/160二、普萘洛爾的酶法拆分工藝/161第九章動物細胞工程制藥工藝/162**節概述/162一、體外培養的動物細胞分類及特點/162二、動物細胞工程制藥的基本過程/165第二節動物細胞的培養技術/168一、動物細胞的培養條件/168二、動物細胞培養基的組成與配制/170三、動物細胞培養基本技術/173四、動物細胞大規模培養的技術/175第三節制藥用動物細胞系的構建/177一、對生產用細胞庫細胞的要求/177二、雜交瘤細胞系的建立/180三、基因工程細胞系的構建/182四、常用生產用細胞系的特性/182第四節動物細胞培養過程的工藝控制/184一、過程控制及基本類型/184二、溫度與pH控制/186三、攪拌轉速的檢測與控制/186四、溶解氧與通氣流量的檢測與控制/187五、基質利用與流加控制/188六、細胞生長狀態檢測與控制/190第十章抗生素發酵生產工藝/191**節概述/191一、抗生素的種類與應用/191二、抗生素生產工藝的研究歷程/193三、抗生素研發生產的前沿技術/194第二節青霉素的發酵生產工藝/195一、青霉素生物合成代謝途徑/196二、青霉素高產菌株的選育/196三、青霉素發酵生產工藝過程/198四、青霉素分離純化工藝過程/200五、青霉素的質量控制/201第三節新霉素的發酵生產工藝/201一、新霉素生物合成代謝途徑/201二、新霉素高產菌株的選育/202三、新霉素發酵生產工藝過程/204四、新霉素分離純化工藝過程/205五、新霉素的質量控制/205第四節紅霉素的發酵生產工藝/206一、紅霉素生物合成代謝途徑/206二、紅霉素高產菌株的選育/207三、紅霉素發酵生產工藝過程/209四、紅霉素分離純化工藝過程/210五、紅霉素的質量控制/211第五節金霉素的發酵生產工藝/211一、金霉素生物合成代謝途徑/211二、金霉素高產菌株的選育/213三、金霉素發酵生產工藝過程/213四、金霉素分離純化工藝過程/214五、金霉素的質量控制/214第六節萬古霉素的發酵生產工藝/215一、萬古霉素生物合成代謝途徑/216二、萬古霉素高產菌株的選育/216三、萬古霉素發酵生產工藝過程/216四、萬古霉素分離純化工藝過程/218五、萬古霉素的質量控制/219第十一章氨基酸發酵生產工藝/221**節概述/221一、氨基酸的分類與應用/221二、氨基酸生產工藝的研究歷程/222三、氨基酸研發生產中的前沿技術/223第二節L-谷氨酸發酵生產工藝/226一、L-谷氨酸生物合成代謝途徑/227二、L-谷氨酸生產菌株的選育/227三、L-谷氨酸發酵生產工藝過程/228四、L-谷氨酸分離純化工藝過程/229五、L-谷氨酸的質量控制/230第三節L-苯丙氨酸發酵生產工藝/230一、L-苯丙氨酸生物合成代謝途徑/231二、L-苯丙氨酸生產菌株的選育/231三、L-苯丙氨酸發酵生產工藝過程/232四、L-苯丙氨酸分離純化工藝過程233五、L-苯丙氨酸的質量控制/233第四節L-纈氨酸發酵生產工藝/233一、L-纈氨酸生物合成代謝途徑/234二、L-纈氨酸生產菌株的選育/235三、L-纈氨酸發酵生產工藝過程/235四、L-纈氨酸分離純化工藝過程/236五、L-纈氨酸的質量控制/237第十二章維生素及輔酶發酵生產工藝/238**節概述/238一、維生素的概述/238二、輔酶的概述/239三、維生素和輔酶生產工藝的前沿技術/240第二節維生素B2發酵生產工藝/240一、維生素B2生物合成代謝途徑/240二、維生素B2生產菌種的選育/243三、維生素B2發酵工藝過程/244四、維生素B2分離純化工藝過程/245五、維生素B2產品質量控制/246第三節維生素B12發酵生產工藝/247一、維生素B12生物合成代謝途徑/247二、維生素B12生產菌種的選育/250三、維生素B12發酵工藝過程/250四、維生素B12分離純化工藝過程/252五、維生素B12產品質量控制/253第四節輔酶Q10發酵生產工藝/253一、輔酶Q10生物合成代謝途徑/253二、輔酶Q10生產菌種的選育/256三、輔酶Q10發酵工藝過程/257四、輔酶Q10分離純化工藝過程/258五、輔酶Q10產品質量控制/259第十三章甾體激素藥物生產工藝/261**節概述/261一、甾體激素藥物/261二、甾體激素藥物生產工藝/262三、甾體激素藥物生產前沿技術/264第二節雄烯二酮的生產工藝/266一、雄烯二酮的理化性質與應用/266二、雄烯二酮的生物合成途徑/266三、雄烯二酮生產菌株的選育/269四、雄烯二酮的生產工藝過程/270五、雄烯二酮的質量控制/272第三節11α，17α-雙羥基孕酮的生產工藝/272一、11α，17α-雙羥基孕酮的理化性質/272二、11α，17α-雙羥基孕酮的生物合成途徑/274三、11α，17α-雙羥基孕酮生產菌株的選育/276四、11α，17α-雙羥基孕酮的生產工藝過程/276五、11α，17α-雙羥基孕酮的質量控制/278第四節醋酸潑尼松的發酵生產工藝/278一、醋酸潑尼松的理化性質與應用/278二、醋酸潑尼松的生物合成途徑/279三、醋酸潑尼松生產菌株的選育/282四、醋酸潑尼松的生產工藝過程/283五、醋酸潑尼松的質量控制/284第十四章重組多肽藥物生產工藝/286**節概述/286一、重組多肽藥物及臨床應用/286二、重組多肽藥物生產工藝研究歷程/287三、重組多肽藥物生產工藝的前沿技術/289第二節重組人胰島素及其類似物的生產工藝/290一、重組人胰島素及其類似物的臨床應用/290二、工程甲醇酵母菌的構建/292三、生產工藝過程/293第三節重組人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑Fc融合蛋白生產工藝/295一、人胰高血糖素樣肽-1及其臨床應用/295二、工程CHO細胞的構建/296三、生產工藝過程/298第十五章重組蛋白質藥物生產工藝/301**節概述/301一、重組蛋白質藥物及其臨床應用/301二、重組蛋白質藥物生產工藝的發展歷程/303三、重組蛋白質藥物生產工藝的前沿技術/304第二節重組人干擾素α2b生產工藝/306一、重組人干擾素α2b及其臨床應用/306二、工程大腸桿菌的構建/307三、生產工藝過程/308第三節重組人白細胞介素-11生產工藝/311一、重組人白細胞介素-11及其臨床應用/311二、工程甲醇酵母菌的構建/312三、生產工藝過程/312第四節重組人粒細胞集落刺激因子生產工藝/315一、重組人粒細胞集落刺激因子及其臨床應用/315二、工程大腸桿菌的構建/316三、生產工藝過程/317第五節重組人組織性纖溶酶原激活劑生產工藝/320一、重組人組織性纖溶酶原激活劑及其臨床應用/320二、工程CHO細胞的構建/320三、生產工藝過程321第六節重組人凝血因子Ⅷ生產工藝323一、重組人凝血因子Ⅷ及其臨床應用323二、工程CHO細胞的構建/324三、生產工藝過程/324第十六章抗體藥物生產工藝/328**節概述/328一、抗體藥物的結構與作用機制/328二、抗體藥物的發展歷程和發展趨勢/330第二節抗體藥物的研發技術/333一、雜交瘤技術/333二、噬菌體展示抗體文庫技術/334三、轉基因小鼠技術/335第三節常規抗體藥物的生產培養工藝/336一、西妥昔單抗的生產工藝/336二、曲妥珠單抗的生產工藝/337三、阿達木單抗的生產工藝/339四、抗PD-1單抗納武利尤單抗的生產工藝/341第四節抗體偶聯藥物的生產工藝/343一、抗體偶聯藥物的結構與作用機制/343二、曲妥珠單抗-美坦辛偶聯藥物的生產工藝345三、布妥昔單抗-甲基奧瑞他汀E偶聯藥物的生產工藝/347第五節雙特異性抗體藥物的生產工藝/348一、雙特異性抗體藥物概述/349二、博納吐單抗的生產工藝/350第十七章基因藥物生產工藝/353**節概述/353一、基因藥物的分類/353二、基因藥物遞送載體/353三、基因藥物的應用/355第二節非復制型病毒載體類藥物生產工藝/356一、腺相關病毒基因藥物生產工藝/356二、重組慢病毒載體藥物生產工藝/359第三節溶瘤病毒載體類基因藥物生產工藝/362一、溶瘤病毒載體類基因藥物/362二、溶瘤腺病毒藥物生產工藝/363三、溶瘤單純皰疹病毒生產工藝/367第四節非病毒載體類基因藥物生產工藝/368一、藥物特性和作用機理/368二、寡核苷酸的化學合成工藝/369三、純化工藝/370四、寡核苷酸藥物質量控制/371第十八章細胞藥物生產工藝/372**節概述/372一、細胞藥物的分類及應用/372二、細胞藥物生產工藝的發展歷程/373三、細胞藥物生產工藝的發展趨勢/376第二節嵌合抗原受體T細胞藥物生產工藝/377一、CAR-T細胞的結構與工藝流程/377二、T細胞的分離富集工藝/379三、T細胞的活化工藝/380四、T細胞的基因修飾工藝/381五、T細胞的培養工藝/382六、CAR-T細胞的制劑與冷凍復蘇/383七、CAR-T細胞的質量控制/383八、抗CD19CAR-T細胞藥物的生產工藝/384第三節間充質干細胞生產工藝/386一、間充質干細胞的來源、應用及特征/386二、間充質干細胞的生產工藝/387三、間充質干細胞的質量檢測與控制/389第十九章疫苗生產工藝/391**節概述/391一、疫苗的分類及臨床應用/391二、疫苗生產技術研究歷程/393三、疫苗研發生產前沿技術/394第二節卡介苗生產工藝/395一、卡介苗的臨床應用/395二、菌種與質量管理/395三、卡介苗生產工藝過程/396第三節狂犬病滅活疫苗生產工藝/397一、狂犬病與狂犬病疫苗/397二、毒種與質量管理/398三、狂犬病疫苗生產工藝過程/399第四節重組乙肝疫苗生產工藝/401一、乙型肝炎與乙肝疫苗/401二、表達S抗原的工程CHO細胞系的建立/402三、重組乙肝疫苗生產工藝過程/402第二十章清潔生產末端工藝/404**節概述/404一、清潔生產/404二、可持續發展/405三、相關法規和標準/406第二節發酵廢水處理工藝/406一、發酵廢水/406二、廢水的處理方法/407三、氨基酸發酵廢水處理工藝/408四、抗生素發酵廢水處理工藝/411第三節發酵廢氣處理工藝/414一、廢氣排放/414二、廢氣的處理方法/415三、氨基酸發酵廢氣處理工藝/416四、抗生素發酵廢氣處理工藝/418第四節廢渣綜合利用/419一、廢渣/419二、廢渣的處理方法/419三、氨基酸發酵廢渣處理工藝/420四、抗生素發酵廢渣處理工藝/420
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生物制藥工藝學 作者簡介
趙廣榮，天津大學教授，高等學校藥學類專業（含藥學、制藥工程、臨床藥學）教學指導委員會委員，天津市工程專業教育指導委員會委員，全國制藥工程專業學位研究生教育協作組專家，中國藥學會藥學教育專業委員會委員。
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