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干細胞臨床應用與質量安全 版權信息
- ISBN：9787521446463
- 條形碼：9787521446463 ; 978-7-5214-4646-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
干細胞臨床應用與質量安全 本書特色
干細胞在合適條件或給予合適信號的誘導下，能夠產生表現型與基因型和自己接近相同的子細胞，也能產生組成機體組織、器官的已特化的細胞，同時還能分化為祖細胞，醫學界稱其為“ 萬能細胞”。在成體器官中，干細胞可以通過不斷分裂來修復組織，或者是像在哺乳動物腦組織中那樣處于靜止的狀態。近年來，干細胞技術在腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等治療領域取得較多成果，為解決現代醫學難題帶來新的曙光。 為規范人體干細胞臨床應用研究，2003 年3 月，我國發布《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》，要求臨床試驗計劃和*終產品的整個操作過程必須制定嚴格的操作標準和程序，以確保體細胞治療的安全性和有效性。截至2022 年，我國完成了超過100 項臨床項目的備案，年度新受理10款干細胞Ⅰ類新藥。但干細胞無論作為醫療技術還是藥品制劑，安全性、有效性和質量可控性都是其必然的屬性要求。 本書共6 章，從干細胞研發應用、安全評價、審評審批等工作角度，重點介紹了干細胞的特征原理、法規制度、臨床應用、質量安全等內容，總結梳理了干細胞在不同疾病臨床治療中的應用效果，詳細分析了干細胞在研發使用過程中存在的安全性和有效性問題，以期對相關研發、研究、監管、使用等人員提供有益的參考。 感謝中國食品藥品檢定研究院、間充質干細胞質控與應用開發河北省工程研究中心等單位予以指導、支持。本書難免存在不足或疏漏之處，希望各位專家、讀者提出寶貴意見。
干細胞臨床應用與質量安全 內容簡介
本書共6章，從干細胞研發應用、安全評價、審評審批等工作角度，重點介紹了干細胞的特征原理、法規制度、臨床應用、質量安全等內容，總結梳理了干細胞在不同疾病臨床治療中的應用效果，詳細分析了干細胞在研發使用過程中存在的安全性和有效性問題，以期對相關研發、研究、監管、使用等人員提供有益的參考。
干細胞臨床應用與質量安全 目錄
**章 總述
節 干細胞概述
第二節 干細胞法規監管概述
第三節 干細胞臨床治療展望
第二章 干細胞基礎知識
節 干細胞相關知識簡介
一、干細胞基本特性
二、干細胞分類
三、干細胞調控和分化
四、干細胞倫理考慮
五、干細胞臨床治療應用和限制
第二節 核克隆、表觀遺傳重編程和細胞分化
一、核克隆
二、表觀遺傳重編程
三、細胞分化
第三節 胚胎干細胞
一、胚胎干細胞基礎
二、胚胎干細胞臨床應用
三、倫理道德爭議
第四節 心臟干細胞與心肌再生
一、心臟干細胞基礎
二、心臟干細胞用于心肌再生
第三章 干細胞臨床應用
節 間充質干細胞治療炎癥性腸病
一、炎癥性腸病介紹及治療
二、臨床應用
三、作用機制
四、安全考慮
第二節 干細胞治療多發性硬化癥
一、多發性硬化癥介紹
二、臨床應用
三、作用機制
四、安全考慮
第三節 干細胞外泌體用于細胞再生與修復
一、干細胞外泌體
二、臨床應用
三、安全考慮
第四節 干細胞外泌體用于無細胞再生醫學治療
一、無細胞再生醫學治療
二、臨床應用
三、安全考慮
第五節 腫瘤干細胞及其在腫瘤免疫治療中的應用
一、腫瘤干細胞
二、臨床應用
三、安全考慮
第六節 間充質干細胞作為癌癥治療載體
一、作用機制
二、臨床應用
三、安全考慮
第七節 干細胞在遺傳疾病治療中的J立用
展開全部
干細胞臨床應用與質量安全 作者簡介
李揮，1978年生，河北冀州市人，分析化學博士，臨床醫學博士后，研究員、正 工程師，博士生導師， 特殊津貼專家、全國五一勞動獎章、 藥品監督管理局藥品檢驗專家組成員、省政府特殊津貼專家、省“三三三人才工程”一層次人選、河北省科學技術協會會士。河北省十四屆 、河北省科學技術協會 ，主要從事藥品醫療器械檢測評價技術研究。現任河北省藥品醫療器械檢驗研究院院長、黨委書記，河北省醫療器械檢驗與安全性評價重點實驗室主任。
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