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生物醫(yī)學法規(guī)集成與應用 版權(quán)信息
- ISBN：9787521643794
- 條形碼：9787521643794 ; 978-7-5216-4379-4
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
生物醫(yī)學法規(guī)集成與應用 本書特色
收錄常用的生物醫(yī)學法律法規(guī)，含新《生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》《人體器官捐獻和移植條例》等
生物醫(yī)學法規(guī)集成與應用 內(nèi)容簡介
生命科學法學是一個新興的法律部門，具有技術(shù)性、綜合性、倫理性等特點。這些特點使得其不同于其他傳統(tǒng)部門立法，而成為一個相對獨立的法律部門。到21世紀，世界各國有關(guān)生命科學的立法范圍非常廣泛，據(jù)不接近統(tǒng)計，已涉及包括疾病控制、衛(wèi)生保健、生育與人口、放射安全、血液管理、安樂死、器官移植、人工生殖、基因工程、干細胞制備等20多個方面的內(nèi)容。我國生命科學領(lǐng)域的立法起步較晚，但發(fā)展迅速，內(nèi)容廣泛。目前，在傳染病防治、衛(wèi)生保健、血液管理、基因工程、干細胞制備等許多生命科學領(lǐng)域，我國的立法都有所涉及，已制定了大量的相關(guān)法律法規(guī)及各種技術(shù)標準、規(guī)范等，如《傳染病防治法》《獻血法》《基因工程安全管理辦法》等。本書對上述相關(guān)法律文件進行分類整理并輔以導讀，從而為我國的生命科學立法提供參考。
生物醫(yī)學法規(guī)集成與應用 目錄
一、藥品管理001
導 讀002
中華人民共和國藥品管理法003
（2019年8月26日）
中華人民共和國中醫(yī)藥法024
（2016年12月25日）
中華人民共和國疫苗管理法031
（2019年6月29日）
中華人民共和國藥品管理法實施條例049
（2019年3月2日）
中藥品種保護條例060
（2018年9月18日）
麻醉藥品和精神藥品管理條例063
（2016年2月6日）
放射性藥品管理辦法076
（2022年3月29日）
藥品標準管理辦法079
（2023年7月4日）
藥品檢查管理辦法（試行）085
（2023年7月19日）
藥品注冊管理辦法096
（2020年1月22日）
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 114
（2009年8月19日）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 118
（2011年1月17日）
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 155
（2020年1月22日）
藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 168
（2023年9月27日）
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 181
（2016年6月30日）
二、醫(yī)療機構(gòu)管理 201
導 讀 202
中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法 203
（2019年12月28日）
醫(yī)療機構(gòu)管理條例 217
（2022年3月29日）
醫(yī)療事故處理條例 221
（2002年4月4日）
醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則 231
（2017年2月21日）
醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 243
（2020年7月10日）
醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法 248
（2018年8月13日）
三、血液管理 255
導 讀 256
中華人民共和國獻血法 257
（1997年12月29日）
血液制品管理條例 259
（2016年2月6日）
醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法 265
（2019年2月28日）
血站管理辦法 270
（2017年12月26日）
血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范 279
（2006年5月9日）
單采血漿站管理辦法 285
（2016年1月19日）
單采血漿站基本標準（2021年版） 294
（2021年12月10日）
單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版） 301
（2022年2月14日）
單采血漿站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版） 312
（2022年2月14日）
單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程（2022年版） 320
（2022年6月28日）
四、基因管理 345
導 讀 346
中華人民共和國人類遺傳資源管理條例 347
（2024年3月10日）
農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例 354
（2017年10月7日）
農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法 360
（2022年1月21日）
人類遺傳資源管理條例實施細則 370
（2023年5月26日）
基因工程安全管理辦法 380
（1993年12月24日）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知 385
（2014年2月9日）
體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行） 386
（2022年5月26日）
農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理辦法 409
（2017年11月30日）
五、干細胞管理 413
導 讀 414
干細胞臨床研究管理辦法（試行） 415
（2015年7月20日）
干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行） 430
（2015年7月31日）
細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則（試行） 438
（2017年12月18日）
人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行） 451
（2023年6月21日）
非血緣造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范 461
（2006年7月7日）
非血緣造血干細胞采集技術(shù)管理規(guī)范 463
（2009年5月12日）
臍帶血造血干細胞庫設置管理規(guī)范（試行） 464
（2001年1月9日）
六、器官移植與捐獻管理 469
導 讀 470
人體器官捐獻和移植條例 471
（2023年12月4日）
人體器官移植技術(shù)臨床應用管理規(guī)范（2020年版） 479
（2020年8月24日）
人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定 482
（2006年3月16日）
......
展開全部
生物醫(yī)學法規(guī)集成與應用 作者簡介
深圳市生命科學行業(yè)協(xié)會，成立于2016年6月，位于深圳市南山區(qū)科技園南區(qū)科園路18號北科大廈12樓，其通過專業(yè)培訓、高峰論壇、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、大型展覽、制定標準等方式為會員企業(yè)搭建一個企業(yè)與政府、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與個人的交流與合作平臺，推動企業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。行業(yè)協(xié)會目前已有會員企業(yè)300余家。行業(yè)協(xié)會的目標是在生命科學領(lǐng)域樹立形象、擴大影響，成為“立足深圳、輻射灣區(qū)、服務全國、走向全球”的權(quán)威性社會組織，為促進國內(nèi)生命科學行業(yè)的跨越發(fā)展作出貢獻。 劉曉安，北京市盈科（深圳）律師事務所股權(quán)高級合伙人律師、管委會主任，盈科中國區(qū)董事會副主任、盈科華南區(qū)管委會主任,中國人民大學法學院法律碩士專業(yè)學位研究生實務導師、武漢大學法學院法律碩士專業(yè)學位研究生校外兼職導師、合肥工業(yè)大學文法學院法律碩士專業(yè)學位研究生兼職導師、魯東大學盈科法學院客座教授,深圳市生命科學行業(yè)協(xié)會理事、首席法律顧問。曾任深圳市羅湖區(qū)人民法院刑事審判庭庭長、房地產(chǎn)庭庭長、審判委員會委員、首屆專家型法官。主編《刑事有效辯護案例精選》《公司常見法律問題解答》等著作。
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