包郵無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南

作者：閆寧等主編

出版社：經(jīng)濟(jì)管理出版社出版時(shí)間：2024-01-01

開本： 大16開 頁數(shù)： 196

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版權(quán)信息
內(nèi)容簡介
目錄
作者簡介

無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南版權(quán)信息

ISBN：9787509695029
條形碼：9787509695029 ; 978-7-5096-9502-9
裝幀：平裝-膠訂
冊(cè)數(shù)：暫無
重量：暫無
所屬分類：
工業(yè)技術(shù)
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機(jī)械儀表工業(yè)
>
機(jī)械學(xué)（機(jī)械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)理論）

無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南內(nèi)容簡介

《無菌醫(yī)療器械包裝材料選擇指南》是提供給醫(yī)療器械制造商閱讀的技術(shù)指南文件，是為醫(yī)療器械制造商服務(wù)的，以醫(yī)療器械開發(fā)者的思維邏輯為編寫主線，本書將為接近不懂包裝的醫(yī)療器械開發(fā)者提供一部手冊(cè)，通過對(duì)本文件的查詢可以為非專業(yè)的人員基本解決無菌醫(yī)療器械初包裝的設(shè)計(jì)開發(fā)工作。本文件注重實(shí)效，在以往介紹法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，把各種方法標(biāo)準(zhǔn)所對(duì)應(yīng)的性能檢測(cè)對(duì)應(yīng)起來。又把各種材料的性能與其失效風(fēng)險(xiǎn)對(duì)應(yīng)起來。這種編寫方法可能存在失誤。但可以幫助讀者建立風(fēng)險(xiǎn)管理方案。我們?cè)诟戒浳募薪o出了一些重要的和初包裝相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。在本書選擇一章中，我們對(duì)現(xiàn)有市場(chǎng)上的初包裝產(chǎn)品形式做了詳細(xì)的介紹，不同的醫(yī)療器械選擇哪些初包裝形式？我們提供了詳細(xì)的建議。構(gòu)成初包裝產(chǎn)品的初包裝材料，所用的材質(zhì)和型號(hào)甚至厚度我們都做了詳盡的介紹并富有產(chǎn)品照片。本書對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所使用的包裝成型設(shè)備，進(jìn)行了詳盡的介紹。并對(duì)新的典型設(shè)備的安裝確認(rèn)給予了明確的指導(dǎo)意見。給出了表格化的建議。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的包裝成型密封過程是一個(gè)典型的特殊過程。我們對(duì)這一特殊過程的確認(rèn)。給出了明確的方法。對(duì)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌有效期的確認(rèn)。我們也給出了明確的流程和方法。對(duì)無菌醫(yī)療器械初包裝產(chǎn)品的性能方面的驗(yàn)證，給出了明確的指導(dǎo)意見。對(duì)無菌醫(yī)療器械初包裝的進(jìn)貨檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行，也給出了相應(yīng)的介紹。在附錄文件中，給出了很多重要的方法標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)施操作介紹。綜上所述，我們希望本指南文件的推出能為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在選擇出包裝材料和出包裝的時(shí)候，提供一個(gè)有價(jià)值的參考。

無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南目錄

**章概述
第二章無菌醫(yī)療器械初包裝法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
**節(jié) 法規(guī)簡介
第二節(jié) 國外標(biāo)準(zhǔn)和中國標(biāo)準(zhǔn)
第三章無菌醫(yī)療器械初包裝形式及應(yīng)用
**節(jié) 預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)
第二節(jié) 包裝材料種類和要求
第四章無菌醫(yī)療器械主要滅菌方式
**節(jié) 無菌醫(yī)療器械初包裝和滅菌的關(guān)系
第二節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌
第三節(jié) 濕熱滅菌
第四節(jié) 干熱滅菌
第五節(jié) 電子束滅菌(E-Beam)
第六節(jié) 伽瑪輻射(Gamma)
第五章無菌醫(yī)療器械初包裝設(shè)備
**節(jié) 設(shè)備種類
第二節(jié) 設(shè)備的確認(rèn)
第六章無菌醫(yī)療器械初包裝用材料種類及其選擇
**節(jié) 初包裝用材料種類
第二節(jié) 初包裝材料性能
第三節(jié) 如何根據(jù)器械選擇初包裝用材料
第七章無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證和確認(rèn)
**節(jié) 包裝過程確認(rèn)
第二節(jié) 無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)
附錄一初包裝常用方法標(biāo)準(zhǔn)及其狀態(tài)
附錄二醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
附錄三一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中有關(guān)包裝材料的要求
附錄四無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則
附錄五 T/CAMDI 015-2018無菌醫(yī)療器械初包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄六干濕態(tài)微生物屏障試驗(yàn)
附錄七 *大孔徑、透氣度、吸水性、疏水性
附錄八無菌檢查法
附錄九包裝確認(rèn)方案
附錄十正交試驗(yàn)(DOE)
附錄十一紙塑包裝袋熱封過程確認(rèn)性能驗(yàn)證
附錄十二 FMEA (失效模式與影響分析)
附錄十三熱封曲線分析(過程范圍評(píng)估)
附錄十四染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏
附錄十五真空泄漏試驗(yàn)
附錄十六內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)
附錄十七密封強(qiáng)度試驗(yàn)
附錄十八加速老化試驗(yàn)中濕度的選擇
附錄十九無菌醫(yī)療器械初包裝的檢測(cè)
附錄二十運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

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無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南作者簡介

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)（下稱分會(huì)）是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)下屬機(jī)構(gòu)。由從事醫(yī)用輸液輸血器具、注射穿刺器具、體外循環(huán)管路、醫(yī)用導(dǎo)管、介入器材、麻醉耗材、醫(yī)用縫合材料、包裝材料、潤滑及膠粘材料、滅菌消毒設(shè)備及其他醫(yī)用高分子制品等生產(chǎn)企業(yè)和與上述企業(yè)相關(guān)的上下游企業(yè)、科研單位、醫(yī)療器械檢測(cè)所等單位或個(gè)人自愿組成的全國性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織。

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