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實驗室質量管理體系手冊 版權信息
- ISBN：9787830053642
- 條形碼：9787830053642 ; 978-7-83005-364-2
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：
實驗室質量管理體系手冊 內容簡介
實現、保持和提高檢測結果的準確性、及時性和可靠性等是醫療衛生實驗室面臨的主要挑戰。世界各國一旦決定參與國際衛生法規實施過程，就需要承諾加強自己國家層面發現和應對國際公共衛生事件的能力建設。 醫療衛生實驗室只有實施完善的質量管理，才能在全球緊急狀況下產生國際社會信任的檢測結果。 《實驗室質量管理體系手冊》旨在為醫療衛生實驗室管理、行政及實驗室的所有利益相關方，提供實驗室質量管理體系的全面參考。 《實驗室質量管理體系手冊》以ISO 15189和CLSIGP26-A3文件為基礎，涵蓋了公共衛生或臨床實驗室質量管理必不可少的管理主題。 《實驗室質量管理體系手冊》每個主題獨立成章，分類闡述。CLSI建立了各個章節的框架并組成了“質量體系12要素”，12要素框架圖如下所示。
實驗室質量管理體系手冊 目錄
章質量介紹……
1
第4節
實驗室質量的重要性
…．2
第2節
第3節
質量管理體系概述…．
質量管理體系模式…．．
實驗室質量管理的歷史…
國際實驗室標準．．
總結…
．3
．6
第4節
9
第5節
．10
12
13
第6節
第2章設施和安全…
節
第2節
第3節
第4節
概述…．
14
16
實驗室設計．．．．．
地理或空間結構…．
實驗室場所和房間的物理設計因素．．．．．．．．20
安全管理計劃…．．．
風險識別
．．18
第5節
第6節
第7節
第8節
第9節
．．．22
25
個人防護裝備…
30
突發事件管理和急救…
總結．．．
．32
．．．．35
第3章
設備…
37
節
第2節
第3節
概述-．
．．．．．．38
．．．．．．．40
選擇和獲取設備．．．．．
設備投人使用前的準備．．．
．．．．．．．．．．．．．42
．．．．．．．．．．-44
第4節實施設備維護計劃．．．．．．．
第5節
第6節
第7節
故障排查、維修和設備停用報廢…．46
．．．．．．．．．．．．48
設備維護文件化……
總結．．．．．
．．．．．．．．．．．．50
．．．．51
第4章
采購和庫存…·
節
概述．．…．．
．．．．．．．．52
．．．．54
第2節采購．
第3節實施庫存管理計劃．
．．．．．55
．．．．．56
第4節
第5節
第6節
量化．．．．．
表格與記錄日志…
物品接收和儲存…
…．-58
59
第7節庫存監控…．．
．．．．-61
．．．．．62
第8節
總結．．
第5章
過程控制：樣本管理…
63
節
概述
…．．．
．．．．64
．．．66
…67
第2節
實驗室手冊…
采集和保存
第3節
第4節
第5節
第6節
第7節
樣本處理．．
．--70
．．73
樣本儲存、保留和處置…
樣本運輸．
．．．．75
．．78
總結．．
第6章 過程控制：質量控制簡介…
概述…．
．．．79
．．．．．．．．．80
第7章過程控制：定量試驗的質量控制……．．．．83
．．．．．．．．．．．．．．．84
節
第2節
第3節
概述…
質控品．．．．．．．．．
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．86
建立質控品檢測值范圍．．．．．．．．．．．．．89
第4節
第5節
6節
以圖形方式表示的質控范圍．．．．．．．．．．．．．．．．．．94
質控數據的解讀．．．．．．．．
質量控制信息的使用…
總結．．．．．
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．95
．．．．．．．．．．．98
．．．．99
第7節
第8章
過程控制：定性試驗和半定量試驗的質量
控制…
101
節
概述．
102
105
108
第2節
質量控制材料．．．．
染色的質量控制……
微生物培養基的質量控制…
第3節
第4節
110
112
第5節總結
第9章評估：審核…
113
114
節
第2節
第3節
第4節
第5節
第6節
概述…
外部審核
117
119
120
123
內部審核·
內部審核計劃…
審核后應采取的行動
總結…
125
0章
評估：室間質量評價…
概述…
：127
．．128
．．．．．．．．．131
節
第2節
第3節
第4節
能力驗證．．．．．
其他室間質量評價方法．．-．-．．．．．．．．．．．．．．．．133
室間質量評估方法比較…．．．．．．．．．．．．．．136
第5節
管理實驗室室間質量評價．．．．．．．．．．．．．．137
第6節總結．．．
．．．．．．．．139
．．．．．．141
1章
評估：規范和認可．．．．．
節
第2節
第3節
第4節
第5節
第6節
第7節
概述．
．．．．．．．142
國際標準和標準化機構…．
國家標準和技術指南
認證和認可…
143
-．．+-．-．
145
147
150
152
認可過程…
認可的益處．．
總結．．．．．
153
2章
人員…
155
節
第2節
概述．．．．．．．．
156
158
160
招聘和人職培訓
第3節能力和能力評估…
第4節
第5節
第6節
第7節
培訓和繼續教育…
163
166
168
．+
員工績效評估．．．．．
人事檔案…
總結．
169
3章顧客服務．
171
節
第2節
第3節
第4節
第5節
概述．．
172
實驗室顧客…
評估和監測顧客滿意度…
顧客滿意度調查…
總結．．．
174
177
178
180
．．．．．．．181
4章
事件管理．．．．．
節
第2節
第3節
第4節
第5節
概述 **．．
182
183
實驗室差錯的來源和后果…
事件的調查…
185
事件的管理和正
186
總結
188
5章
過程改進…
概述．．．
．189
節
第2節
第3節
第4節
．．．190
過程改進工具．．．
質量指標…
選擇質量指標．
．．．．．192
194
--．．．．．195
．．．．．．．．199
．．202
第5節實施過程改進．．
第6節
6章
總結．
文件和記錄．．
．．．203
1．．204
．．．．．．206
節
第2節
第3節
第4節
第5節
第6節
介紹
文件概述．．
質量手冊．．．．．
標準操作規程．．．
．．．．．
210
．212
215
文件控制…
記錄概述．．．．．．
．．218
保存文件和記錄…
第7節
…221
．．223
．．．225
226
第8節
總結．．．
7章信息管理．．．．．．
概述
第2節信息管理要素…
節
227
第3節基于紙質的手工信息管理系統
第4節計算機化實驗室信息系統．．
231
234
237
第5節
8章組織…
節
總結…
239
質量管理體系對組織的要求．
管理角色…
240
242
244
246
248
250
第2節
第3節
第4節
組織結構…
組織功能：規劃…
組織功能：實施…
第5節
第6節
實驗室的質量手冊
第7節
詞匯表…
縮寫…
總結．
．．252
253
269
．271
各章節參考材料…
1
第4節
實驗室質量的重要性
…．2
第2節
第3節
質量管理體系概述…．
質量管理體系模式…．．
實驗室質量管理的歷史…
國際實驗室標準．．
總結…
．3
．6
第4節
9
第5節
．10
12
13
第6節
第2章設施和安全…
節
第2節
第3節
第4節
概述…．
14
16
實驗室設計．．．．．
地理或空間結構…．
實驗室場所和房間的物理設計因素．．．．．．．．20
安全管理計劃…．．．
風險識別
．．18
第5節
第6節
第7節
第8節
第9節
．．．22
25
個人防護裝備…
30
突發事件管理和急救…
總結．．．
．32
．．．．35
第3章
設備…
37
節
第2節
第3節
概述-．
．．．．．．38
．．．．．．．40
選擇和獲取設備．．．．．
設備投人使用前的準備．．．
．．．．．．．．．．．．．42
．．．．．．．．．．-44
第4節實施設備維護計劃．．．．．．．
第5節
第6節
第7節
故障排查、維修和設備停用報廢…．46
．．．．．．．．．．．．48
設備維護文件化……
總結．．．．．
．．．．．．．．．．．．50
．．．．51
第4章
采購和庫存…·
節
概述．．…．．
．．．．．．．．52
．．．．54
第2節采購．
第3節實施庫存管理計劃．
．．．．．55
．．．．．56
第4節
第5節
第6節
量化．．．．．
表格與記錄日志…
物品接收和儲存…
…．-58
59
第7節庫存監控…．．
．．．．-61
．．．．．62
第8節
總結．．
第5章
過程控制：樣本管理…
63
節
概述
…．．．
．．．．64
．．．66
…67
第2節
實驗室手冊…
采集和保存
第3節
第4節
第5節
第6節
第7節
樣本處理．．
．--70
．．73
樣本儲存、保留和處置…
樣本運輸．
．．．．75
．．78
總結．．
第6章 過程控制：質量控制簡介…
概述…．
．．．79
．．．．．．．．．80
第7章過程控制：定量試驗的質量控制……．．．．83
．．．．．．．．．．．．．．．84
節
第2節
第3節
概述…
質控品．．．．．．．．．
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．86
建立質控品檢測值范圍．．．．．．．．．．．．．89
第4節
第5節
6節
以圖形方式表示的質控范圍．．．．．．．．．．．．．．．．．．94
質控數據的解讀．．．．．．．．
質量控制信息的使用…
總結．．．．．
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．95
．．．．．．．．．．．98
．．．．99
第7節
第8章
過程控制：定性試驗和半定量試驗的質量
控制…
101
節
概述．
102
105
108
第2節
質量控制材料．．．．
染色的質量控制……
微生物培養基的質量控制…
第3節
第4節
110
112
第5節總結
第9章評估：審核…
113
114
節
第2節
第3節
第4節
第5節
第6節
概述…
外部審核
117
119
120
123
內部審核·
內部審核計劃…
審核后應采取的行動
總結…
125
0章
評估：室間質量評價…
概述…
：127
．．128
．．．．．．．．．131
節
第2節
第3節
第4節
能力驗證．．．．．
其他室間質量評價方法．．-．-．．．．．．．．．．．．．．．．133
室間質量評估方法比較…．．．．．．．．．．．．．．136
第5節
管理實驗室室間質量評價．．．．．．．．．．．．．．137
第6節總結．．．
．．．．．．．．139
．．．．．．141
1章
評估：規范和認可．．．．．
節
第2節
第3節
第4節
第5節
第6節
第7節
概述．
．．．．．．．142
國際標準和標準化機構…．
國家標準和技術指南
認證和認可…
143
-．．+-．-．
145
147
150
152
認可過程…
認可的益處．．
總結．．．．．
153
2章
人員…
155
節
第2節
概述．．．．．．．．
156
158
160
招聘和人職培訓
第3節能力和能力評估…
第4節
第5節
第6節
第7節
培訓和繼續教育…
163
166
168
．+
員工績效評估．．．．．
人事檔案…
總結．
169
3章顧客服務．
171
節
第2節
第3節
第4節
第5節
概述．．
172
實驗室顧客…
評估和監測顧客滿意度…
顧客滿意度調查…
總結．．．
174
177
178
180
．．．．．．．181
4章
事件管理．．．．．
節
第2節
第3節
第4節
第5節
概述 **．．
182
183
實驗室差錯的來源和后果…
事件的調查…
185
事件的管理和正
186
總結
188
5章
過程改進…
概述．．．
．189
節
第2節
第3節
第4節
．．．190
過程改進工具．．．
質量指標…
選擇質量指標．
．．．．．192
194
--．．．．．195
．．．．．．．．199
．．202
第5節實施過程改進．．
第6節
6章
總結．
文件和記錄．．
．．．203
1．．204
．．．．．．206
節
第2節
第3節
第4節
第5節
第6節
介紹
文件概述．．
質量手冊．．．．．
標準操作規程．．．
．．．．．
210
．212
215
文件控制…
記錄概述．．．．．．
．．218
保存文件和記錄…
第7節
…221
．．223
．．．225
226
第8節
總結．．．
7章信息管理．．．．．．
概述
第2節信息管理要素…
節
227
第3節基于紙質的手工信息管理系統
第4節計算機化實驗室信息系統．．
231
234
237
第5節
8章組織…
節
總結…
239
質量管理體系對組織的要求．
管理角色…
240
242
244
246
248
250
第2節
第3節
第4節
組織結構…
組織功能：規劃…
組織功能：實施…
第5節
第6節
實驗室的質量手冊
第7節
詞匯表…
縮寫…
總結．
．．252
253
269
．271
各章節參考材料…
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