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衛生檢測實驗室認證認可實施指南 版權信息
- ISBN：9787506648899
- 條形碼：9787506648899 ; 978-7-5066-4889-9
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
衛生檢測實驗室認證認可實施指南 內容簡介
實驗室的生存與發展依賴于條件、人才和質量三大要素。前兩者是實驗室生存與發展的基礎，后者是基本要求。依法得到認證認可是實驗室取得質量信譽的一個重要前提。由于我國地區之間發展不均衡，對衛生機構實驗室認證認可管理以及實驗室自身運作方面存在一定差異。在此背景下，衛生部衛生監督中心組織有關實驗室人員、管理人員及技術專家編寫了本書。該書結合衛生實驗室的專業特點和實踐情況，從質量控制環節和方法入手，比較全面、詳細地闡述并解讀了ISO／IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和《實驗室資質認定評審準則》的主要內容和要求。
衛生檢測實驗室認證認可實施指南 目錄
**章 實驗室認可及計量認證的發展
第二章 條文釋義
**節 管理要素
第二節 技術要素
第三章 衛生檢測機構認證認可管理及程序
**節 衛生檢測機構認證認可組織管理
第二節 衛生檢測機構認證認可工作程序
第四章 實驗室管理體系的建立
**節 管理體系的概念與構成
第二節 實驗室管理體系的建立
第三節 管理體系文件的編制
第四節 管理體系文件的編寫及實例
第五章 管理體系運行與改進
**節 管理體系運行
第二節 管理體系的審核
第三節 管理體系內部審核實例
第四節 管理體系的管理評審
第五節 管理體系改進
第六章 衛生理化檢測實驗室質量保證
**節 理化檢測的內容與特點
第二節 影響理化檢測的主要因素與質量控制要求
第七章 衛生系統微生物實驗室質量保證
**節 微生物檢測的內容與特點
第二節 影響微生物檢測的主要因素與質量控制要求
第三節 檢測結果質量的保證
第八章 衛生系統毒理檢測實驗室質量保證
**節 毒理檢測的特點
第二節 影響毒理檢測的主要因素
第三節 毒理檢測的質量控制要求
第九章 病原微生物實驗室安全要求
**節 基本要求
第二節 對試驗設施、設備的要求
第三節 實驗室管理制度
第四節 菌(毒)種管理要求
第五節 對試驗人員的要求
第六節 對試驗操作的要求
第七節 對處理意外事故的要求
第八節 實驗室消毒及防護
參考文獻
附錄1 動物病原微生物分類名錄
附錄2 人間傳播的病原微生物名錄
附錄3 中華人民共和國計量法
附錄4 中華人民共和國計量法實施細則
附錄5 中華人民共和國標準化法
附錄6 中華人民共和國標準化法實施條例
附錄7 中華人民共和國產品質量法
附錄8 中華人民共和國認證認可條例
附錄9 病原微生物實驗室生物安全管理條例
附錄10 實驗室和檢查機構資質認定管理辦法
附錄11 實驗室資質認定評審準則
附錄12 檢測和校準實驗室能力認可準則
附錄13 GB 19489—2004《實驗室 生物安全通用要求》
第二章 條文釋義
**節 管理要素
第二節 技術要素
第三章 衛生檢測機構認證認可管理及程序
**節 衛生檢測機構認證認可組織管理
第二節 衛生檢測機構認證認可工作程序
第四章 實驗室管理體系的建立
**節 管理體系的概念與構成
第二節 實驗室管理體系的建立
第三節 管理體系文件的編制
第四節 管理體系文件的編寫及實例
第五章 管理體系運行與改進
**節 管理體系運行
第二節 管理體系的審核
第三節 管理體系內部審核實例
第四節 管理體系的管理評審
第五節 管理體系改進
第六章 衛生理化檢測實驗室質量保證
**節 理化檢測的內容與特點
第二節 影響理化檢測的主要因素與質量控制要求
第七章 衛生系統微生物實驗室質量保證
**節 微生物檢測的內容與特點
第二節 影響微生物檢測的主要因素與質量控制要求
第三節 檢測結果質量的保證
第八章 衛生系統毒理檢測實驗室質量保證
**節 毒理檢測的特點
第二節 影響毒理檢測的主要因素
第三節 毒理檢測的質量控制要求
第九章 病原微生物實驗室安全要求
**節 基本要求
第二節 對試驗設施、設備的要求
第三節 實驗室管理制度
第四節 菌(毒)種管理要求
第五節 對試驗人員的要求
第六節 對試驗操作的要求
第七節 對處理意外事故的要求
第八節 實驗室消毒及防護
參考文獻
附錄1 動物病原微生物分類名錄
附錄2 人間傳播的病原微生物名錄
附錄3 中華人民共和國計量法
附錄4 中華人民共和國計量法實施細則
附錄5 中華人民共和國標準化法
附錄6 中華人民共和國標準化法實施條例
附錄7 中華人民共和國產品質量法
附錄8 中華人民共和國認證認可條例
附錄9 病原微生物實驗室生物安全管理條例
附錄10 實驗室和檢查機構資質認定管理辦法
附錄11 實驗室資質認定評審準則
附錄12 檢測和校準實驗室能力認可準則
附錄13 GB 19489—2004《實驗室 生物安全通用要求》
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衛生檢測實驗室認證認可實施指南 節選
**章 實驗室認可及計量認證的發展
實驗室認可和計量認證都屬于合格評定的實驗室認可范疇。
談到實驗室的規范管理，就必須提到計量認證和實驗室認可，也必然會說到中國認證認可監督管理委員會和中國實驗室國家認可委員會。從時間上講，中國的計量認證從1988年開始，早于1993年開始的實驗室認可，而且帶有法制強制的意義。
一、實驗室認可的發展
1947年澳大利亞建立了世界上**個國家實驗室認可體系(NATA)；20世紀6。年代初英國也建立了實驗室認可機構，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立；20世紀70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實驗室認可機構；20世紀80年代以后實驗室認可發展到很多國家和地區，如加拿大、中國香港、新加坡、馬來西亞；20世紀90年代更多的發展中國家(包括我國)也加入了實驗室認可行列。
隨著世界各國實驗室機構的建立和不斷發展，到20世紀90年代全球形成兩大區域性的實驗室認可合作組織，即歐洲實驗室認可合作組織(EAL)和亞太實驗室認可合作組織(APLAC)，并于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇（ILAC)，同年由松散的論壇轉變成為實體一一國際實驗室認可合作組織(仍稱ILAC)。
實驗室認可活動如此大規模地在世界各國開展起來，主要在于各國的推動和實驗室認可自身的吸引。實驗室認可的作用和意義首先在于貿易發展的需求，隨著世界貿易組織(WTO)的成立和技術性貿易壁壘(TBT)條款要求的確定，世界各國都注意到實驗室檢測結果的重要性，首先它以檢測形成貿易的技術性壁壘，可阻止外來商品進入本國或地區的市場；同時，也是打破反設置的貿易壁壘的重要辦法來源。其次，它是實驗室發展的需求，因為政府管理部門和實驗室的客戶，在選擇為其服務的檢測機構時，實驗室是否通過認可是一個重要評價依據；實驗室以此可以提高自身管理水平和更好地參與市場競爭。
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