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①系統性：全面覆蓋藥企研發管理的各個環節；
②實用性：結合實際案例，深入分析醫藥研發管理過程中的關鍵問題和解決方案；
③前瞻性：探討醫藥研發及管理的未來趨勢及發展機遇；
④指導性：提供政策解讀、技術指導和操作流程。
本書是一本供從事中藥研發管理與實踐人員所參考的工具書，系統地梳理了中藥研發的全流程。全書共分為十四章，包括中國醫藥研發的歷史沿革、政策法規、技術要求、研發流程、上市許可申請、研發支撐條件建設與管理、政府科技計劃項目申報、醫藥知識產權申報與管理等，從理論到實踐，從政策解讀到案例分析，不僅全面覆蓋了中藥研發的各個環節，而且通過實際案例深入探討了研發過程中可能遇到的各種問題及解決方案，具有較高的實用價值。中藥研發企業決策者、研發人員以及高校師生等都能從中獲得有益的知識。
目錄
第1 章 我國中藥研發概況
1.1中藥新藥注冊歷史沿革
1.2中藥研發政策
1.3中藥研發現狀
1.4中藥企業研發投入現狀
第2 章 國外植物藥研發概況
2.1美國植物藥研發概況
2.2歐洲植物藥研發概況
2.3日本漢方藥研發概況
第3 章 中藥研發相關政策法規與技術要求
3.1中藥注冊管理相關政策法規
3.2中藥新藥相關技術指導原則和要求
3.3中藥注冊分類及申報資料基本要求
3.4藥品注冊申請及審評審批流程
3.5藥品注冊審評相關機構及職能
第4 章 中藥研發管理“1-3-14”體系
4.1“1-3-14”體系
4.2“1-3-14”體系說明
第5 章 中藥新藥的立項與啟動
5.1中藥新藥的立項思路
5.2中藥新藥項目篩選與評估
5.3新藥項目立項程序與啟動
第6 章 中藥新藥藥學研究
6.1中藥材研究
6.2中藥材炮制
6.3工藝研究
6.4質量研究
6.5穩定性研究
第7 章 中藥藥理毒理學研究
7.1中藥藥理學研究概況
7.2中藥毒理學研究概況
第8 章 中藥新藥臨床研究
8.1藥物臨床試驗概況
8.2臨床試驗設計
8.3臨床試驗申請
8.4臨床試驗中心調研
8.5臨床試驗方案討論會
8.6臨床試驗機構立項
8.7臨床試驗倫理審查
8.8臨床試驗合同
8.9臨床試驗用藥品供應
8.10臨床試驗中心啟動
8.11臨床試驗受試者招募
8.12臨床試驗隨訪觀察
8.13臨床試驗中心關閉
8.14臨床試驗數據盲態審核會
8.15臨床試驗總結會
第9 章 中藥新藥上市許可申請
9.1上市許可申請前的準備
9.2上市許可申請及注意事項
9.3藥品注冊檢驗
9.4藥品通用名稱核準
9.5注冊核查
9.6七蕊胃舒膠囊成功研發上市的案例分享與啟示
第10 章 已上市產品的二次開發
10.1二次開發的目的及內容
10.2工藝變更
10.3質量標準修訂
10.4包裝改進
10.5規格和包裝的變更
10.6說明書安全信息修訂
10.7物質基礎及作用機制研究
10.8非臨床安全性評價
10.9適應癥拓展
10.10OTC申報
10.11中藥品種保護
第11 章 研發支撐條件建設與管理
11.1中藥研發機構概覽
11.2研發人員薪酬與考核激勵
11.3實驗室的建設與管理
11.4中試車間的建設與管理
11.5科研資料管理
第12 章 政府科技計劃項目申報
12.1不同類型企業可申報的項目
12.2企業申報條件和可申報的科技計劃項目
12.3科技計劃項目的申報、管理與驗收
第13 章 中醫藥知識產權申報與管理
13.1中醫藥知識產權政策與現狀
13.2中藥知識產權申報
13.3中藥知識產權管理
第14 章 中藥與天然藥物的其他應用與探索
14.1中藥保健食品
14.2中藥藥食同源食品
14.3中藥化妝品
14.4天然藥物合成生物學
附錄
附錄195個中醫優勢病種
附錄2相關毒性藥材
附錄3項目推薦書模板
附錄4項目立項申請表模板
附錄5項目調研報告模板
附錄6項目責任書模板
附錄7保密協議模板
附錄8年度績效責任書模板
后記
黃志軍，醫學博士，正高職高級工程師，國務院特殊津貼專家，從事新藥研發工作20多年，獲得中藥新藥證書10多項，現任健民藥業集團股份有限公司副總裁。曾獲得全國“五一勞動獎章”、湖北省“楚天英才”等榮譽稱號。 趙剛，藥學博士，正高職高級工程師，湖北省有突出貢獻中青年專家，現任健民藥業集團股份有限公司研究院院長，長期從事新藥研發工作，主持參與中藥新藥研發10余項。曾獲“湖北省優秀博士后”、“楚天英才”等榮譽稱號。 向陽，中藥學碩士，高級工程師，武漢市有突出貢獻中青年專家，從事新藥研發工作20多年，獲得中藥新藥證書10項，現任健民藥業集團股份有限公司兒童藥物研究院副院長。入選漢陽“知音英才計劃”。
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