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藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)監(jiān)管 版權(quán)信息
- ISBN：9787571442828
- 條形碼：9787571442828 ; 978-7-5714-4282-8
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類：>>
藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)監(jiān)管 本書(shū)特色
近年來(lái)，國(guó)家行政主管部門(mén)、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)院、部分科研院所和部分企業(yè)分別開(kāi)展了大量GCP培訓(xùn)，但截至目前，國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有一套權(quán)威的、成體系的GCP叢書(shū)，這對(duì)GCP培訓(xùn)的規(guī)范化、制度化及培訓(xùn)質(zhì)量的提升都是不利的。為此，首都醫(yī)科大學(xué)組織有關(guān)專家編寫(xiě)了“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范叢書(shū)”，編者均是工作在臨床試驗(yàn)一線的臨床試驗(yàn)研究者和管理經(jīng)驗(yàn)豐富的中青年專家，大部分編者參與了我國(guó)1998—2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理的幾次藥品檢查專項(xiàng)行動(dòng)。編者從各自工作實(shí)踐的角度審視、思考、總結(jié)并編撰了6個(gè)分冊(cè)，分別從GCP政策法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行與管理、GCP倫理、早期臨床試驗(yàn)、Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物樣本分析等幾個(gè)方面進(jìn)行闡述，內(nèi)容涵蓋藥物臨床試驗(yàn)各方面的理論知識(shí)及操作技術(shù)，具有很強(qiáng)的實(shí)用性，可使受訓(xùn)者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施、管理及相關(guān)法規(guī)有全面透徹的了解。
藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)監(jiān)管 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書(shū)梳理了我國(guó)藥品監(jiān)管體系的歷史演變和臨床試驗(yàn)發(fā)展歷程,為讀者呈現(xiàn)新法規(guī)時(shí)代我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管脈絡(luò),前瞻性思考新法規(guī)、新技術(shù)、新理念帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)策略,以推動(dòng)我國(guó)臨床試驗(yàn)高質(zhì)量開(kāi)展。為確保本書(shū)的系統(tǒng)性、科學(xué)性與前瞻性,特別邀請(qǐng)了藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、研究機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)聯(lián)盟或制藥企業(yè)的專家擔(dān)任編委。這些專家在近20年我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展歷程中做出了重要的貢獻(xiàn)。本書(shū)可供藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)和各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作人員參考。
藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)監(jiān)管 目錄
**章 藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)基礎(chǔ)/1
一、藥物臨床試驗(yàn)的概述/3
二、藥物臨床試驗(yàn)的分期/4
三、藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施流程/8
四、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的原則/9
五、藥物臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)/17
六、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系/34
參考文獻(xiàn)/40
第二章 藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管法律法規(guī)體系/43
一、藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的歷史回顧/45
二、我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的現(xiàn)行法律法規(guī)/51
三、我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)/63
四、我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的主要監(jiān)管手段/65
參考文獻(xiàn)/83
第三章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)展/87
一、ICH及其 GCP的沿革/89
二、我國(guó) GCP的起草和修訂/96
三、2020版 GCP的主要變化/98
參考文獻(xiàn)/108
第四章 藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展/111
一、信息化技術(shù)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用/113
二、云技術(shù)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用/124
三、去中心化臨床試驗(yàn)/126
參考文獻(xiàn)/139
第五章 新法規(guī)時(shí)代藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)與對(duì)策/145
一、我國(guó)加入ICH帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)/147
二、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性問(wèn)題及監(jiān)管對(duì)策/150
三、真實(shí)世界臨床研究面臨的挑戰(zhàn)及可采取的對(duì)策/154
四、中藥臨床試驗(yàn)的特色及監(jiān)管對(duì)策/166
五、細(xì)胞生物制劑臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)及監(jiān)管對(duì)策/177
參考文獻(xiàn)/200
展開(kāi)全部
藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)監(jiān)管 作者簡(jiǎn)介
曹彩 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心副主任，主任藥師。負(fù)責(zé)組建國(guó)務(wù)院賦予國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心GLP/GCP行政許可建制的檢查一處，負(fù)責(zé)起草并組織相關(guān)行政許可資格認(rèn)定管理實(shí)施檢查評(píng)估專家選培全流程體系文件的制訂，深度參與了我國(guó)GLP/GCP/GSP檢查核查相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等文件的制訂或修訂，是我國(guó)藥物GCP 2003版及相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則的制訂專家之一。編寫(xiě)《珍珠實(shí)用百匯》《中國(guó)海洋藥物辭典》等專著3部，參編專著8部，發(fā)表論文40余篇。
田少雷 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主任藥師、專家級(jí)檢查員、學(xué)術(shù)委員會(huì)原副主任委員。深度參與了我國(guó)“三品一械”檢查核查相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等文件的制訂或修訂，是我國(guó)藥物GCP 2003版、醫(yī)療器械GCP 2016版、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GCP 2024版及相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則的制訂專家之一。編寫(xiě)《藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》《藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)用指南》等專著10部，參編專著8部，發(fā)表論文80余篇。
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