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臨床試驗數據管理實戰案例 版權信息
- ISBN：9787117369435
- 條形碼：9787117369435 ; 978-7-117-36943-5
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
臨床試驗數據管理實戰案例 本書特色
1.本書聚焦于數智化時代臨床試驗數據管理，詳細介紹了臨床試驗相關的國內外法律法規要求和監督檢查標準。全面闡述了基于電子數據采集系統（簡稱“EDC系統”）的臨床試驗各個階段的準備工作、操作流程和常見案例分享，旨在幫助讀者掌握臨床試驗數據管理的關鍵步驟、要素及實操。
2.特別關注EDC系統使用過程中可能出現的問題，并提出解決方案，為讀者提供全面的臨床試驗數據管理知識體系。
3.南方醫科大學南方醫院藥物臨床試驗中心長期致力于探索臨床試驗數智化平臺的建設。
臨床試驗數據管理實戰案例 內容簡介
全書分為4大板塊：臨床試驗數據管理發展概述、臨床試驗數據管理規范和標準、臨床試驗數據管理流程、臨床試驗數據管理案例分享。深入淺出，緊密結合國內外現行統計分析、數據采集、數據管理工作的法規、指南、指導原則，幫助臨床研究的各方參與人員系統了解臨床試驗數據管理的基本概念，詳細闡述從臨床試驗啟動、運行到結束階段的全鏈條數據管理流程，匯集臨床研究監管方、研究者、數據管理人員、生物統計師多方視角，結合當前主流數據管理系統逐一進行實戰案例分享。
臨床試驗數據管理實戰案例 目錄
**章電子數據采集系統概述/1一、電子數據采集系統的定義/1二、電子數據采集系統的優勢/2三、常見的電子數據采集系統/3四、電子數據采集系統的擴展/4第二章數據管理規范和標準/7一、歐美國家對臨床試驗數據管理的相關法規/7二、我國對臨床試驗數據管理的相關法規/8第三章臨床試驗數據管理流程/11**節試驗啟動階段/11一、數據管理計劃撰寫/11二、數據庫搭建/11三、數據庫測試/12四、用戶權限配置/13**章電子數據采集系統概述/1一、電子數據采集系統的定義/1二、電子數據采集系統的優勢/2三、常見的電子數據采集系統/3四、電子數據采集系統的擴展/4第二章數據管理規范和標準/7一、歐美國家對臨床試驗數據管理的相關法規/7二、我國對臨床試驗數據管理的相關法規/8第三章臨床試驗數據管理流程/11**節試驗啟動階段/11一、數據管理計劃撰寫/11二、數據庫搭建/11三、數據庫測試/12四、用戶權限配置/13五、數據庫上線/14第二節試驗進行階段/14一、數據來源確定/14二、數據采集/14三、數據邏輯核查/14四、數據監查/15五、質疑管理/15六、變更控制/15七、操作軌跡/16八、電子簽名/16第三節試驗結束階段/17一、數據審核/17二、數據庫鎖定/解鎖/17三、數據導出/17四、文檔歸檔與保存/18第四章臨床試驗電子數據采集及管理系統案例分享/21**節臨床試驗電子數據采集及管理系統A/21一、招募/21二、數據采集/27三、Scheduler/35四、Tracker/41五、項目管理/45六、系統報告/49第二節臨床試驗電子數據采集及管理系統B/49一、eCRF建庫/50二、執行訪問/64三、中央隨機/73四、藥物管理/81五、受試者教育/88六、數據管理/88七、數據下載及統計分析/92八、文檔/日志管理/94第三節臨床試驗電子數據采集及管理系統C/98一、研究者/研究中心人員/CRC——數據錄入/98二、CRA——數據監查/104三、DM——數據審閱和質疑管理/105四、PI——審閱和簽名/105五、任務管理與報告審閱/107六、EDC ：臨床試驗平臺化背景下的其他創新模塊應用/110七、EHRtoEDC：臨床試驗數據自動錄入/120第四節臨床試驗電子數據采集及管理系統D/130一、eCRF搭建/131二、eCRF測試與反饋/133三、邏輯核查搭建/134四、邏輯核查測試/134五、用戶權限配置/134六、數據庫上線/135七、數據錄入與修改/136八、字段注釋與表單注釋/137九、訪視、表單、記錄的添加與刪除/140十、數據邏輯核查與質量控制/142十一、質疑管理（發起質疑、答復質疑）/142十二、操作軌跡/145十三、電子簽名/148十四、SDV/149十五、數據凍結/152十六、數據庫審核/154十七、鎖定/解鎖/157十八、數據導出/159十九、變更控制/160二十、醫學編碼/161第五章臨床試驗數據管理常見問題分享/165縮略語/191
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臨床試驗數據管理實戰案例 作者簡介
許重遠，男，1969年6月出生，江蘇無錫籍。醫學/工學雙博士，主任藥師/教授，碩導。現任南方醫科大學(原第一軍醫大學)南方醫院國家藥物臨床試驗機構辦主任、藥物臨床試驗中心主任兼Ⅰ期臨床試驗研究室主任、南方醫院臨床藥學中心主任、穗港新藥臨床研究合作中心主任；國家腎臟病臨床醫學研究中心新藥評價部主任；國家藥監局藥物代謝評價研究重點實驗室副主任/PI。
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