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藥品管理學(xué)(第2版/本科衛(wèi)生管理/配增值) 版權(quán)信息
- ISBN：9787117355889
- 條形碼：9787117355889 ; 978-7-117-35588-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類：>>
藥品管理學(xué)(第2版/本科衛(wèi)生管理/配增值) 本書(shū)特色
全國(guó)高等學(xué)校衛(wèi)生管理專業(yè)第三輪規(guī)劃教材之一本次修訂突出的創(chuàng)新在于：①凸顯本科教育重視“三基”的原則，突出管理學(xué)、信息學(xué)、組織行為學(xué)、公共政策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)的基礎(chǔ)包括理論與方法；②彌補(bǔ)不足、體現(xiàn)創(chuàng)新，尤其是針對(duì)具有新的理論基礎(chǔ)或技術(shù)基礎(chǔ)的新藥品管理領(lǐng)域，增加了適合本學(xué)科發(fā)展及本科教育水平的“藥品管理的政策工具及運(yùn)用”“藥品利用研究與管理”等章節(jié)；③總結(jié)我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、使用等方面的創(chuàng)新管理模式，尤其是用優(yōu)秀的實(shí)施模式，來(lái)講述中國(guó)故事。
藥品管理學(xué)(第2版/本科衛(wèi)生管理/配增值) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本版教材在上版教材的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，以醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)與技能為基礎(chǔ)，運(yùn)用管理學(xué)、公共政策學(xué)、組織行為學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)領(lǐng)域中與藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)及合理性等問(wèn)題有關(guān)的管理事務(wù)或活動(dòng)及其規(guī)律的一門學(xué)科；其中藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實(shí)施過(guò)程中社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、組織及人文等因素的影響及其作用規(guī)律為現(xiàn)實(shí)藥品管理的重點(diǎn)；學(xué)科擬實(shí)現(xiàn)對(duì)藥學(xué)實(shí)踐各領(lǐng)域的科學(xué)管理以及與衛(wèi)生管理的有機(jī)融合，*終促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)及衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。適用于衛(wèi)生管理及相關(guān)專業(yè)本科生。
藥品管理學(xué)(第2版/本科衛(wèi)生管理/配增值) 目錄
**章 藥品管理學(xué)概論/1
**節(jié) 藥品與藥品管理學(xué)概述/1
一、 藥品概述 /1
二、 藥品管理學(xué)基本概念及學(xué)科概述 /4
第二節(jié) 藥品管理學(xué)的學(xué)科基礎(chǔ)及常用方法/5
一、 藥品管理學(xué)的學(xué)科基礎(chǔ) /6
二、 藥品管理學(xué)的相關(guān)方法 /7
第三節(jié) 藥品管理學(xué)的重點(diǎn)內(nèi)容及進(jìn)展/9
一、 藥品管理綜合政策與實(shí)踐 /10
二、 藥品管理各領(lǐng)域政策與實(shí)踐 / 11
三、 藥品管理學(xué)新進(jìn)展 /15
第二章 藥品管理的政策理論基礎(chǔ)與運(yùn)用/18
**節(jié) 公共政策相關(guān)理論/18
一、 公共政策概述 /18
二、 公共政策的特征和功能 /19
三、 公共政策過(guò)程 /20
第二節(jié) 國(guó)家藥物政策概述/22
一、 國(guó)家藥物政策產(chǎn)生的背景和發(fā)展 /22
二、 國(guó)家藥物政策的概念 /23
三、 國(guó)家藥物政策的組成要素 /23
四、 國(guó)家藥物政策的目標(biāo) /24
五、 國(guó)家基本藥物制度 /24
第三節(jié) 國(guó)家藥物政策實(shí)踐/25
一、 中國(guó)國(guó)家藥物政策 /25
二、 國(guó)外典型國(guó)家藥物政策 /28
第三章 藥品管理政策工具與運(yùn)用/31
**節(jié) 藥物政策形勢(shì)分析的基礎(chǔ)、方法及工具指南 /31
一、 國(guó)家藥物政策形勢(shì)分析的基礎(chǔ) /31
二、 國(guó)家藥物政策形勢(shì)分析方法 /32
三、 國(guó)家藥物政策形勢(shì)分析工具指南 /33
四、 國(guó)家藥物政策形勢(shì)分析 /33
第二節(jié) 國(guó)家藥品形勢(shì)及政策效果的評(píng)價(jià)工具/ 35
一、 國(guó)家藥品形勢(shì)評(píng)價(jià)工具 /35
二、 國(guó)家藥物政策效果評(píng)價(jià)指標(biāo) /37
第三節(jié) 藥品的可及性及藥品價(jià)格評(píng)估工具/37
一、 藥品可及性 /37
二、 藥品價(jià)格成分 /39
三、 WHO/HAI 標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)查法 /40
第四節(jié) 藥品使用的透明監(jiān)管工具/ 40
一、 透明監(jiān)管概念及用藥信息透明前提條件 /40
二、 透明監(jiān)管工具及其優(yōu)勢(shì) /41
三、 藥品監(jiān)管透明度測(cè)量 /41
四、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用信息披露的形式與內(nèi)容 /42
五、 國(guó)內(nèi)外透明監(jiān)管工具在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用 /43
第四章 藥品管理的組織理論基礎(chǔ)與運(yùn)用/45
**節(jié) 藥品管理的組織理論基礎(chǔ)/ 45
一、 組織與公共組織概述 /45
二、 當(dāng)代組織理論 /45
三、 行政組織理論 /46
第二節(jié) 藥品管理組織體系/ 48
一、 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 /48
二、 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 /50
三、 藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體 /52
四、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織體系 /54
五、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織體系 /54
六、 國(guó)際藥品管理組織 /54
第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理概述/ 57
一、 藥品監(jiān)督管理的概念、作用和原則 /57
二、 藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和主要行政行為 /58
三、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) /59
第四節(jié) 藥品組織管理的挑戰(zhàn)/ 59
目 錄13
一、 市場(chǎng)環(huán)境內(nèi)容 /59
二、 市場(chǎng)組成要素 /60
三、 市場(chǎng)機(jī)會(huì)與威脅分析 /61
第五章 藥品管理的法學(xué)理論基礎(chǔ)與運(yùn)用/63
**節(jié) 藥品管理法理論基礎(chǔ)/ 63
一、 藥品管理法的概念 /63
二、 藥品管理法的淵源和效力 /63
三、 藥品管理法律體系 /65
四、 藥品法律關(guān)系 /66
五、 藥品管理立法 /67
六、 藥品管理法的實(shí)施 /67
七、 違法與法律責(zé)任 /69
第二節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》簡(jiǎn)介 / 70
一、 總則 /70
二、 藥品研制與注冊(cè) /71
三、 藥品上市許可持有人 /71
四、 藥品生產(chǎn) /73
五、 藥品經(jīng)營(yíng) /73
六、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 /73
七、 藥品上市后管理 /73
八、 藥品價(jià)格和廣告 /73
九、 藥品儲(chǔ)備與供應(yīng) /74
十、 藥品監(jiān)督 /75
十一、 法律責(zé)任 /77
十二、 附則 /79
第三節(jié) 《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》簡(jiǎn)介 / 79
一、 總則 /79
二、 疫苗研制和注冊(cè) /81
三、 疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā) /81
四、 疫苗流通 /82
五、 預(yù)防接種 /84
六、 異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理 /85
七、 疫苗上市后管理 /86
八、 保障措施 /86
九、 監(jiān)督管理 /86
14 目 錄
十、 法律責(zé)任 /87
十一、 附則 /87
第四節(jié) 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)/ 88
一、 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 /88
二、 醫(yī)藥專利權(quán)保護(hù) /90
三、 醫(yī)藥商標(biāo)權(quán)保護(hù) /93
四、 醫(yī)藥著作權(quán)和商業(yè)秘密保護(hù) /93
第六章 藥品管理的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論基礎(chǔ)與運(yùn)用/96
**節(jié) 管理經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)理論基礎(chǔ)/ 96
一、 市場(chǎng)供求機(jī)制 /96
二、 生產(chǎn)決策 /98
三、 成本利潤(rùn)分析 /99
四、 企業(yè)定價(jià)分析 /99
五、 市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分析 /100
六、 政府調(diào)控 /100
第二節(jié) 藥品管理經(jīng)濟(jì)分析與政策/101
一、 藥品需求分析 /101
二、 藥品供給分析 /102
三、 藥品價(jià)格政策 /103
四、 政府對(duì)藥品市場(chǎng)的干預(yù) /104
第三節(jié) 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)/ 105
一、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)概述 /105
二、 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的應(yīng)用 /107
第四節(jié) 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷管理/ 108
一、 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷概述 /108
二、 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷策略 /109
三、 管理部門在藥品市場(chǎng)營(yíng)銷中的主要作用 / 111
第七章 藥品管理的信息理論基礎(chǔ)與運(yùn)用/ 112
**節(jié) 信息管理基本理論與方法/112
一、 信息管理概述 / 112
二、 信息管理科學(xué)的基本理論與方法 / 114
第二節(jié) 藥品信息管理概述/116
目 錄15
一、 藥品信息 / 116
二、 藥品信息資源 / 117
三、 藥品信息活動(dòng) / 117
四、 藥品信息管理 / 119
第三節(jié) 藥品標(biāo)識(shí)物管理/119
一、 藥品標(biāo)識(shí)物概述 / 119
二、 藥品標(biāo)識(shí)物管理原則 /121
三、 藥品說(shuō)明書(shū)管理 /122
四、 藥品標(biāo)簽管理 /123
第四節(jié) 藥品廣告管理/ 124
一、 藥品廣告及相關(guān)概念 /124
二、 藥品廣告的申請(qǐng)與審查 /125
三、 藥品廣告的內(nèi)容和發(fā)布要求 /126
四、 藥品廣告的違法責(zé)任 /127
第五節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理/ 128
一、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述 /128
二、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請(qǐng)與審批 /129
三、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的發(fā)布要求 /129
第六節(jié) 藥品追溯管理/ 130
一、 藥品追溯管理概述 /130
二、 藥品追溯管理主要規(guī)定 /131
第八章 新藥研究與藥品注冊(cè)管理/ 135
**節(jié) 概述/ 135
一、 新藥的概念 /135
二、 新藥研究的特點(diǎn) /135
三、 新藥研發(fā)的概況和趨勢(shì) /136
四、 藥品注冊(cè)管理的發(fā)展 /136
第二節(jié) 新藥研究的質(zhì)量管理/ 138
一、 新藥研究的過(guò)程 /138
二、 藥物研究質(zhì)量管理規(guī)范 /141
三、 藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則 /145
第三節(jié) 藥品注冊(cè)的申報(bào)與審批/ 146
一、 藥品注冊(cè)概述 /146
16 目 錄
二、 藥品注冊(cè)分類 /146
三、 藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) /149
四、 藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序 /149
第九章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督與管理/ 155
**節(jié) 藥品生產(chǎn)管理概述/ 155
一、 藥品生產(chǎn)的概念 /155
二、 藥品生產(chǎn)的特點(diǎn) /155
三、 藥品生產(chǎn)管理的內(nèi)容 /156
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/ 157
一、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》概述 /157
二、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其發(fā)展 /159
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理/ 163
一、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理概述 /163
二、 藥品生產(chǎn)許可管理 /164
三、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理 /167
四、 藥品委托生產(chǎn)的管理 /168
五、 藥品定點(diǎn)生產(chǎn)的管理 /169
第十章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督與管理/ 173
**節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理概述/ 173
一、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦 /173
二、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理原則 /174
三、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)的管理 /175
四、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系 /176
第二節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范/ 177
一、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)展歷程 /177
二、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的 /177
三、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定 /178
四、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件要求 /179
五、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)質(zhì)量管理制度的要求 /180
第三節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理/ 184
一、 藥品流通相關(guān)理論 /184
二、 藥品流通過(guò)程的監(jiān)督管理 /185
三、 藥品網(wǎng)絡(luò)交易管理 /186
目 錄17
第四節(jié) 處方藥和非處方藥銷售的分類管理/ 189
一、 處方藥與非處方藥分類管理概述 /189
二、 非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定 /191
三、 處方藥與非處方藥流通管理 /192
四、 處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換管理 /192
第十一章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理/ 195
**節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述/ 195
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理相關(guān)概念 /195
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的組織結(jié)構(gòu) /196
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的人員管理 /197
四、 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) /199
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的供應(yīng)管理/200
一、 藥品采購(gòu)管理及集中招標(biāo)采購(gòu) /200
二、 藥品的庫(kù)存管理 /202
三、 藥品經(jīng)營(yíng)管理 /204
第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理/205
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述 /205
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的法制化管理 /205
第四節(jié) 調(diào)劑和處方管理/206
一、 調(diào)劑工作概述 /206
二、 調(diào)劑業(yè)務(wù)管理 /208
三、 處方管理 /209
四、 臨床靜脈用藥集中調(diào)配的管理 /214
第五節(jié) 藥品臨床應(yīng)用管理/ 216
一、 藥品臨床應(yīng)用管理概述 /216
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理用藥 /217
三、 藥品臨床應(yīng)用管理的實(shí)施 /218
四、 臨床藥學(xué)服務(wù)與藥學(xué)保健 /220
第十二章 藥品利用研究與管理/ 224
**節(jié) 藥品利用研究與管理概述/224
一、 藥品利用研究與管理概念 /224
二、 藥品利用研究與管理發(fā)展歷史 /225
18 目 錄
三、 我國(guó)藥品利用研究與管理 /226
第二節(jié) 藥品利用研究與管理框架/226
一、 藥品利用研究與管理框架 /226
二、 藥品利用研究框架 /227
三、 藥品利用管理框架 /230
第三節(jié) 藥品利用研究與管理分析/230
一、 基于個(gè)體的藥品利用研究與管理分析 /230
二、 基于群體的藥品利用研究與管理分析 /232
第四節(jié) 藥品利用研究與管理實(shí)踐/233
一、 心腦血管藥品利用及管理 /233
二、 抗腫瘤藥物利用研究及管理 /235
三、 抗菌藥品利用研究及管理 /236
四、 精麻類藥品利用研究及管理 /237
第十三章 中藥管理/ 240
**節(jié) 中藥管理概述/240
一、 中藥的概念與類別 /240
二、 中醫(yī)藥的地位與獨(dú)特優(yōu)勢(shì) /241
三、 中藥管理相關(guān)法規(guī) /242
四、 中藥管理的根本遵循與工作重點(diǎn) /244
第二節(jié) 中藥材管理/246
一、 道地中藥材及其保護(hù) /246
二、 野生藥材資源保護(hù)管理 /246
三、 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 /248
四、 中藥材經(jīng)營(yíng)使用管理 /248
五、 中藥材進(jìn)出口管理 /249
六、 中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理 /249
第三節(jié) 中藥飲片管理/249
一、 中藥飲片生產(chǎn)管理 /250
二、 中藥飲片經(jīng)營(yíng)與使用管理 /250
三、 中藥配方顆粒管理 /252
第四節(jié) 中成藥管理/253
一、 中藥品種保護(hù) /253
二、 中藥注射劑管理 /255
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案管理 /256
目 錄19
第十四章 特殊管理的藥品的監(jiān)管/ 258
**節(jié) 特殊管理的藥品的監(jiān)管概述/258
一、 特殊管理的藥品的特征及分類 /258
二、 特殊管理的藥品的監(jiān)管組織與法規(guī) /260
三、 特殊管理的藥品的管制特點(diǎn) /262
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理/262
一、 實(shí)驗(yàn)研究管理 /262
二、 種植與生產(chǎn)管理 /263
三、 經(jīng)營(yíng)管理 /264
四、 使用管理 /265
五、 儲(chǔ)存、運(yùn)輸與郵寄 /266
六、 其他監(jiān)管事項(xiàng) /267
第三節(jié) 其他特殊管理藥品的管理/268
一、 實(shí)驗(yàn)研究的審批管理 /268
二、 生產(chǎn)管理 /269
三、 經(jīng)營(yíng)管理 /270
四、 使用管理 /273
五、 安全管理 /274
六、 進(jìn)出口管理 /275
七、 其他監(jiān)管事項(xiàng) /275
第十五章 藥物警戒管理/ 277
**節(jié) 藥物警戒概述/277
一、 藥物警戒與藥品不良反應(yīng) /277
二、 藥物警戒的目的、范圍、內(nèi)容 /278
三、 藥物警戒信號(hào) /279
四、 藥物警戒在我國(guó)的實(shí)踐與發(fā)展 /280
第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理/282
一、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)職責(zé) /282
二、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告單位的職責(zé) /284
三、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法 /285
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告處置與評(píng)價(jià)管理/286
一、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的基本要求 /286
二、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告及處置 /287
三、 藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理 /290
四、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)與控制管理 /291
五、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的法律責(zé)任 /292
第四節(jié) 藥品上市后評(píng)價(jià)/293
一、 藥品上市后評(píng)價(jià)的概念 /294
二、 藥品上市后評(píng)價(jià)的必要性 /294
三、 藥品上市后評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容 /294
四、 藥品上市后評(píng)價(jià)的實(shí)施 /295
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中英文名詞對(duì)照索引/ 298
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藥品管理學(xué)(第2版/本科衛(wèi)生管理/配增值) 作者簡(jiǎn)介
張新平，三級(jí)教授，博士生導(dǎo)師，華中科技大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院藥品政策與管理中心主任。哈佛大學(xué)和凱撒西儲(chǔ)大學(xué)訪問(wèn)學(xué)者。主持各類研究項(xiàng)目30余項(xiàng)，其中國(guó)家自然科學(xué)基金4項(xiàng)，國(guó)庫(kù)重大交叉項(xiàng)目1項(xiàng)，省部委縱向研究項(xiàng)目19項(xiàng)
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