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醫療器械生物學評價系列標準解讀 版權信息
- ISBN：9787506668194
- 條形碼：9787506668194 ; 978-7-5066-6819-4
- 裝幀：一般純質紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫療器械生物學評價系列標準解讀 內容簡介
本書共分為二十一章，主要內容包括：風險管理過程中的評價與試驗；動物福利要求；風險管理過程中醫療器械材料的化學表征；材料物理化學、形態學和表面特性表征；樣品制備與參照材料；體外細胞毒性試驗；刺激與致敏試驗等。
醫療器械生物學評價系列標準解讀 目錄
**章 風險管理過程中的評價與試驗（GB/T 16886.1-2022/ISO 10993-1：2018）
**節 概述
第二節 范圍
第三節 術語和定義
第四節 醫療器械和材料生物學評價基本原則
第五節 醫療器械分類
第六節 生物學評價過程
第七節 生物學試驗
第八節 生物學評價終點
第九節 風險管理在生物學評價中的應用
第十節 已有文獻數據的評審
第十一節 生物學評價報告
第二章 動物福利要求（ISO 10993-2：2022）
**節 概述
第二節 范圍
第三節 術語和定義
第四節 要求
第五節 替代、減少和優化動物試驗的建議
第三章 風險管理過程中醫療器械材料的化學表征（GB/T 16886.18-2022/ISO 10993-18：2020）
**節 概述
第二節 化學表征的步驟
第三節 樣品浸提原則
第四節 化學表征參數和方法
第五節 報告
第四章 材料物理化學、形態學和表面特性表征（GB/T 16886.19-2022/ISO/TS 10993-19：2020）
**節 概述
第二節 范圍
第三節 術語和定義
第四節 材料表征的基本原則
第五節 材料表征程序
第六節 表征參數和方法
第五章 樣品制備與參照材料（ISO 10993-12：2021）
**節 概述
第二節 范圍
第三節 術語和定義
第四節 總則
第五節 參照材料（RM）
第六節 參照材料作為試驗對照的應用
第七節 試驗樣品的選擇
第八節 試驗樣品與參照材料制備
第九節 器械代表性部分的選擇
第十節 樣品浸提液制備
第十一節 樣品制備的記錄
第六章 體外細胞毒性試驗（GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5：2009）
**節 概述
第二節 術語和定義
第三節 試驗的一般原則與要求
第四節 試驗的基本步驟
第五節 細胞毒性的判定與結果評價
第六節 細胞毒性試驗報告
第七節 常用的細胞毒性試驗方法
第八節 研究趨勢
第七章 刺激與致敏試驗（ISO 10993-10：2021、ISO 10993-23：2021）
**節 概述
第二節 范圍
第三節 術語和定義
第四節 評價原則
第五節 試驗前的考慮
第六節 刺激與致敏試驗通用要求
第七節 刺激試驗
第八節 致敏試驗
第八章 全身毒性試驗（GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017）
**節 概述
第二節 全身毒性試驗方法簡介
第九章 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗（GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3：2014）
**節 遺傳毒性試驗
第二節 致癌性試驗
第三節 生殖和發育毒性試驗
第十章 植入后局部反應試驗（GB/T 16886.6-2022/ISO 10993-6：2016）
**節 概述
第二節 范圍
第三節 植入試驗方法
第四節 常用試驗方法
第十一章 與血液相互作用試驗選擇（GB/T 16886.4-2022/ISO 10993-4：2017）
**節 概述
第二節 范圍
第三節 術語、定義和縮略語
第四節 與血液接觸的醫療器械分類
第五節 基本評價原則
第六節 試驗方法的選擇
第七節 常用評價方法介紹
第八節 展望
第十二章 潛在降解產物的定性和定量框架（GB/T 16886.9-2022/ISO 10993-9：2019）
**節 概述
第二節 范圍
第三節 術語和定義
第四節 降解研究設計原則與研究方案
第五節 研究報告
第十三章 聚合物醫療器械降解產物的定性與定量（GB/T 16886.13-2017/ISO 10993-13：2010）
**節 概述
第二節 范圍
第三節 術語和定義
第四節 降解試驗方法
第五節 試驗步驟
第六節 試驗報告
第七節 聚合物材料及其降解產物的常用表征方法
第八節 聚合物環境應力開裂（ESC）
第十四章 陶瓷降解產物的定性與定量（GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001）
**節 概述
第二節 生物學評價中的陶瓷降解相關分析
第三節 分析與評價試驗的步驟
第十五章 金屬與合金降解產物的定性與定量（GB/T 16886.15-2022/ISO 10993-15：2019）
**節 概述
第二節 范圍
第三節 術語和定義
第四節 試驗方法
第十六章 可瀝濾物允許限量的建立（GB/T 16886.17-2005/ISO 10993-17：2002）
**節 概述
第二節 醫療器械化學可瀝濾物允許限量的建立
第十七章 環氧乙烷滅菌殘留量（GB/T 16886.7-2015/ISO 10993-7：2008）
**節 概述
第二節 術語和定義
第三節 基礎知識
第四節 環氧乙烷允許限量的確定
第五節 環氧乙烷殘留量的測定
第六節 產品放行
第十八章 降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計（GB/T 16886.16-2021/ISO 10993-16：2017）
**節 概述
第二節 毒代動力學的術語和定義
第三節 醫療器械降解產物和可瀝濾物毒代動力學研究實驗設計和實施應注意的問題
第四節 毒代動力學實驗的具體實施
第五節 結語
第十九章 醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法（GB/T 16886.20-2015/ISO/TS 10993-20：2006）
**節 概述
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