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醫療器械注冊共性問題百問百答 2 中英文版 版權信息
- ISBN：9787521439618
- 條形碼：9787521439618 ; 978-7-5214-3961-8
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
醫療器械注冊共性問題百問百答 2 中英文版 內容簡介
注冊主要包括兩部分內容，一是對注冊申報資料的評價。注冊申報資料主要內容是STED證明安全有效的技術文件匯總），原則上應以技術審評的形式完成。二是對申請人質量管理能力的評價。主要是評價申請人對申報產品質量管理能力（例如，持續有效生產出符合要求產品的生產能力）以及確保該過程和能力的質量管理體系的完整性和有效性的綜合檢查，一般是通過醫療器械注冊質量管理體系考核形式完成。本書由國家藥品監督管理局醫療器械審評中心組織編寫，是一線審評人員實踐經驗與專家學者的專業化理論知識的有機結合，全面梳理出咨詢頻率高、咨詢次數多、存在問題廣的醫療器械行業審評中的問題，涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑產品，審評注冊中的技術問題、對法規理解問題等，逐一解答，采用中英文對照方式進行展示。本書適合醫療器械生產企業、研發企業、監管研究機構參考使用。
醫療器械注冊共性問題百問百答 2 中英文版 目錄
**章有源醫療器械產品技術共性問題……………… 001
第二章無源醫療器械產品技術共性問題……………… 017
第三章體外診斷試劑產品技術共性問題……………… 044
第四章其他技術共性問題…………………………………… 060
Chapter 1 Common technical issues of active medical device ………………………………………………… 094
Chapter 2 Common technical issues of non-active medical device …………………………………… 115
Chapter 3 Common technical issues of in vitro diagnostic reagents……………………………… 151
Chapter 4 Other general technological issues ……… 171
展開全部
醫療器械注冊共性問題百問百答 2 中英文版 作者簡介
負責申請注冊的國產第三類醫療器械產品和進口醫療器械產品的受理和技術審評工作；負責進口第一類醫療器械產品備案工作。參與擬訂醫療器械注冊管理相關法律法規和規范性文件。組織擬訂相關醫療器械技術審評規范和技術指導原則并組織實施。
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