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制藥技術人員從業實戰案例 版權信息
- ISBN：9787117342933
- 條形碼：9787117342933 ; 978-7-117-34293-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
制藥技術人員從業實戰案例 本書特色
著重理論與實踐的配合，具體實例的解析，使讀者有如身臨其境之感。
制藥技術人員從業實戰案例 內容簡介
主要內容大致分為三部分，**部分主要簡述作為制藥技術（經理）人員要具備哪些基本知識技能和管理知識儲備；第二部分著重描述制藥企業各部門的設置、功能職責、行業規范要求、所達目的等現況企業；第三部分就制藥過程所涉及到的（教科書未曾接觸提及到的）技術操作、企業管理、各個生產管理監控點（崗位操作法）等工藝過程中易出現的問題進行逐一解讀，給出規范化的答案。編寫特色主要為：著重理論與實踐的配合，具體實例的解析，使讀者有如身臨其境之感。
制藥技術人員從業實戰案例 目錄
**章入職教育
一、主觀安全意識 / 001
1.1 案例一：疏于防范引發甲醇儲罐爆炸事故 / 001
1.2 案例二：出料閥未開引發酒精蒸餾罐爆炸 / 003
1.3 案例三：反應罐沖料引發起火事故 / 004
1.4 關鍵知識梳理：火災與爆炸 / 005
1.5 關鍵知識梳理：常見火災隱患的預防 / 007
1.6 關鍵知識梳理：爆炸極限及其影響因素 / 010
二、客觀安全意識 / 013
2.1 案例一：靜電引起離心機爆炸起火事故 / 013
2.2 案例二：靜電點燃苯混合氣體導致起火爆炸 / 014
2.3 案例三：雷擊著火事故 / 016
2.4 關鍵知識梳理：環境安全與粉塵爆炸 / 017
2.5 關鍵知識梳理：火災與爆炸的防控 / 019
三、無菌意識 / 026
3.1 案例：無菌意識不強造成損失 / 026
3.2 關鍵知識梳理：人員進入生產車間的要求 / 027
3.3 關鍵知識梳理：物料進入生產車間的要求 / 028
3.4 關鍵知識梳理：潔凈車間形式 / 029
3.5 關鍵知識梳理：工業化規模生產概念 / 030
第二章合格的生產原輔料供應專業人員具備的能力
一、供應人員的素質要求 / 035
1.1 關鍵知識梳理：采購原則 / 036
1.2 關鍵知識梳理：采購合同 / 036
二、貴細中藥辨識 / 037
2.1 關鍵知識梳理：麝香 / 038
2.2 關鍵知識梳理：牛黃 / 039
2.3 關鍵知識梳理：人參 / 040
2.4 關鍵知識梳理：三七 / 042
2.5 關鍵知識梳理：鹿茸 / 043
2.6 關鍵知識梳理：冬蟲夏草 / 044
三、毒性中藥辨識 / 045
3.1 關鍵知識梳理：半夏 / 045
3.2 關鍵知識梳理：蟾酥 / 046
3.3 關鍵知識梳理：附子 / 047
3.4 關鍵知識梳理：洋金花 / 048
3.5 關鍵知識梳理：斑蝥 / 049
3.6 關鍵知識梳理：狼毒 / 049
第三章合格的生產崗位技術人員具備的能力
一、安全生產案例 / 051
1.1 案例一：違章吸煙導致事故 / 051
1.2 案例二：忽略安全防護措施引發火災 / 052
1.3 案例三：不戴防護用具導致人傷事故 / 053
1.4 案例四：不戴防護手套引起中毒 / 054
1.5 案例五：麻痹大意造成苯胺中毒 / 055
1.6 案例六：操作不當引發燃爆 / 056
1.7 關鍵知識梳理：危險工藝工段崗位 / 057
1.8 關鍵知識梳理：危險源及危險工藝的安全管理 / 059
二、特殊設備使用 / 062
2.1 案例：鍋爐爆炸事故 / 062
2.2 關鍵知識梳理：制藥企業中的特種設備使用安全 / 064
2.3 關鍵知識梳理：制藥過程中自動化控制及控制系統 / 068
2.4 關鍵知識梳理：必知的易制爆危險化學品 / 070
三、物料供應崗位案例 / 077
3.1 案例一：投錯物料導致事故 / 077
3.2 案例二：發錯物料造成經濟損失 / 078
3.3 關鍵知識梳理：原輔料管控 / 079
3.4 關鍵知識梳理：包裝材料管控 / 090
3.5 關鍵知識梳理：成品及其他物品的管控 / 093
四、生產崗位事故案例 / 094
4.1 案例一：忽略操作前檢查造成事故 / 094
4.2 案例二：違規為空調更換初效過濾器造成事故 / 095
4.3 案例三：使用違規設備造成事故 / 097
4.4 案例四：違章操作引發事故 / 099
4.5 案例五：未做設備安全檢查釀成爆炸 / 100
4.6 關鍵知識梳理：生產前準備與生產文件用料等 / 101
4.7 關鍵知識梳理：生產操作過程與嚴格遵守SOP / 103
4.8 關鍵知識梳理：包裝操作與按規定無差錯 / 103
4.9 關鍵知識梳理：清場操作與確保“潔凈” / 106
4.10 關鍵知識梳理：設備能源保障 / 107
4.11 關鍵知識梳理：生產過程中的技術員、工藝員、衛生員的職責 / 108
4.12 關鍵知識梳理：生產職能部門職責 / 110
第四章合格的質量監控人員具備的能力
一、生產失控案例 / 117
1.1 案例一：違規試生產造成事故 / 117
1.2 案例二：設備規章不到位引發事故 / 120
1.3 關鍵知識梳理：質量監控機構 / 122
1.4 關鍵知識梳理：質量管理步驟 / 123
二、責任心不強導致事故 / 125
2.1 案例一：錯投料引發爆炸 / 125
2.2 案例二：違規操作導致人傷 / 126
2.3 案例三：違規操作設備致使工友傷殘 / 126
2.4 關鍵知識梳理：質量監控部門職責 / 127
2.5 關鍵知識梳理：質量戰略策劃 / 127
三、質量監控方法及實施效果 / 133
3.1 案例一：質量不合格造成損失 / 133
3.2 關鍵知識梳理：質量監控實施方法 / 143
3.3 關鍵知識梳理：質量管控效果 / 145
3.4 關鍵知識梳理：質量改進 / 147
第五章合格的技術管理人員具備的能力
一、標準操作規程和生產指導文件 / 155
1.1 案例：未按工藝參數操作引發事故 / 155
1.2 關鍵知識梳理：系統構架 / 156
1.3 關鍵知識梳理：技術文件組成 / 158
1.4 關鍵知識梳理：原料藥工藝規程 / 159
1.5 關鍵知識梳理：批生產操作指導書 / 161
1.6 關鍵知識梳理：生產前/ 后操作指導書 / 163
1.7 關鍵知識梳理：制劑工藝規程技術文件的組成 / 164
二、質量技術體系驗證案例 / 169
2.1 案例一：違規操作引發事故 / 169
2.2 案例二：違章操作導致右手傷殘 / 171
2.3 案例三：違規操作釀成火災 / 171
2.4 案例四：操作失誤造成爆炸 / 172
2.5 關鍵知識梳理：驗證文件設計 / 173
2.6 關鍵知識梳理：驗證方案 / 175
2.7 關鍵知識梳理：驗證原始記錄 / 175
2.8 關鍵知識梳理：驗證報告及總結 / 176
三、清潔驗證 / 177
第六章企業生產中量產的管控
一、計量器具的送檢 / 189
1.1 案例：衡器不準導致損失 / 189
1.2 關鍵知識梳理：衡器的涵義 / 190
1.3 關鍵知識梳理：計量檢定的術語 / 190
1.4 關鍵知識梳理：計量的強制與非強制檢定 / 192
1.5 關鍵知識梳理：衡器監控管理 / 192
1.6 關鍵知識梳理：國家量傳系統 / 195
1.7 關鍵知識梳理：計量檢定規程 / 196
1.8 關鍵知識梳理：計量檢定主體 / 196
1.9 關鍵知識梳理：計量檢定客體 / 197
二、計量標準與標準化 / 198
2.1 案例：強檢計量器具超期釀成事故 / 198
2.2 關鍵知識梳理：標準與標準化的含義 / 199
2.3 關鍵知識梳理：標準化的作用 / 200
2.4 關鍵知識梳理：標準級別 / 202
2.5 關鍵知識梳理：標準管理 / 207
2.6 關鍵知識梳理：標準體系表 / 209
第七章制藥企業中的新藥研發人員具備的能力
一、新藥研發的避險策略 / 215
1.1 案例：新藥研發避險戰略案例 / 215
1.2 關鍵知識梳理：新藥項目風險識別 / 216
1.3 關鍵知識梳理：新藥研發項目風險控制策略 / 218
二、新藥研發知識產權策略 / 222
2.1 案例：知識產權意識淡薄致使開發經費等投資化為烏有 / 222
2.2 關鍵知識梳理：知識產權的法律保護制度 / 223
2.3 關鍵知識梳理：專利權人的權利和義務 / 226
2.4 關鍵知識梳理：醫藥知識產權保護的意義 / 227
2.5 關鍵知識梳理：醫藥知識產權的種類 / 228
2.6 關鍵知識梳理：醫藥專利的類型 / 229
2.7 關鍵知識梳理：醫藥專利的授予條件 / 230
2.8 關鍵知識梳理：醫藥專利的申請原則 / 231
2.9 關鍵知識梳理：醫藥專利的申請與審批 / 231
2.10 關鍵知識梳理：醫藥專利權的保護范圍、終止和無效 / 232
三、新藥研發人員的職責 / 232
3.1 案例：研發人員人為因素導致研究失敗 / 232
3.2 關鍵知識梳理：新藥研究人員應具備的條件 / 233
3.3 關鍵知識梳理：研發部門及崗位職責 / 233
第八章成功的營銷人員具備的能力
一、藥品營銷策劃方案 / 239
1.1 案例一：增強免疫力類保健品營銷策劃方案 / 240
1.2 案例二：皮膚科OTC 藥品營銷策劃方案 / 244
1.3 案例三：健脾消食類藥物營銷方案 / 248
1.4 關鍵知識梳理：營銷策劃工作主要內容 / 251
1.5 關鍵知識梳理：市場營銷策劃書格式 / 251
二、調查問卷 / 252
2.1 案例一：感冒藥使用情況調查問卷 / 253
2.2 案例二：抗高血壓藥市場調查問卷 / 255
2.3 關鍵知識梳理：調查問卷的提問形式 / 258
2.4 關鍵知識梳理：抽樣的設計 / 259
2.5 關鍵知識梳理：調查問卷的常用題型 / 262
2.6 關鍵知識梳理：問卷設計的注意事項 / 262
三、品牌營銷 / 263
3.1 案例：學術品牌營銷決定加速度 / 263
3.2 關鍵知識梳理：戰略預測 / 264
3.3 關鍵知識梳理：戰術預測 / 266
四、分層營銷 / 271
4.1 案例：降血糖藥精準營銷 / 271
4.2 關鍵知識梳理：銷售渠道的基本模式 / 273
4.3 關鍵知識梳理：橋梁模式 / 275
4.4 關鍵知識梳理：銷售快遞模式 / 282
五、代理制營銷 / 284
5.1 案例：精耕通路細作人心 / 284
5.2 關鍵知識梳理：促銷組合戰略 / 286
5.3 關鍵知識梳理：廣告戰略 / 289
5.4 關鍵知識梳理：人員推銷戰略 / 294
5.5 關鍵知識梳理：特種推銷策略 / 301
5.6 關鍵知識梳理：攻關戰略 / 303
六、學術營銷 / 305
6.1 案例：海陸空聯合式的立體學術營銷 / 305
6.2 關鍵知識梳理：營銷組織的設計 / 307
6.3 關鍵知識梳理：營銷人員配備 / 311
6.4 關鍵知識梳理：市場營銷計劃 / 311
6.5 關鍵知識梳理：檢查和評價市場營銷效果 / 313
第九章合格的企業管理人員具備的能力
一、企業管理人員的素質和職責 / 315
1.1 案例：領導“三違”操作造成的重大安全生產責任事故 / 315
1.2 關鍵知識梳理：企業管理人員**素質 / 317
1.3 關鍵知識梳理：企業管理人員的職責 / 319
二、組織機構存在的必要性和重要性 / 320
2.1 案例：組織分工不清導致混亂貽誤商機 / 320
2.2 關鍵知識梳理：嚴謹的組織分工 / 321
2.3 關鍵知識梳理：質量受權人的職責 / 332
附錄
附錄1 劇毒化學品目錄 / 335
附錄2 部分崗位生產記錄文件式樣 / 345
附錄2-1 粉碎崗位記錄 / 345
附錄2-2 滅菌崗位記錄 / 347
附錄2-3 提取、濃縮崗位記錄 / 349
附錄2-4 批混崗位記錄 / 352
附錄2-5 制粒崗位記錄 / 354
附錄2-6 壓片崗位記錄 / 357
附錄3 部分崗位生產管理文件式樣 / 360
附錄3-1 生產計劃管理文書 / 360
附錄3-2 生產調度管理 / 363
附錄3-3 生產設備管理文書 / 366
附錄3-4 安全生產管理文書 / 369
附錄3-5 生產質量管理文書與方案 / 372
附錄3-6 生產績效與生產班組管理文書 / 376
參考文獻 / 381
展開全部
制藥技術人員從業實戰案例 作者簡介
教授，博士生導師，長春中醫藥大學藥學院院長，國家發改委“長春生物產業基地醫藥中試平臺”主任。研究方向：中藥藥劑、藥物新型給藥系統。
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