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醫用耗材管理 版權信息
- ISBN：9787521431179
- 條形碼：9787521431179 ; 978-7-5214-3117-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫用耗材管理 內容簡介
本書以經濟學、管理學、信息學、材料學、醫學等理論知識為基礎，突出兩個方面內容：（1）將醫用耗材基礎知識與法律法規、監管、研發、臨床試驗、生產銷售、臨床應用、產業發展、管理等相結合，促進從業者及學生理論與實踐相互轉化能力；（2）突出醫用耗材全生命周期產業鏈相關知識，內容重點突出相關專業所涉及社會工作宏觀了解與掌握。本書按照醫用耗材全生命周期順序進行章節編排，突出生命周期各階段理論知識與實踐知識相結合。本書可供醫療器械監督、生產、經營和使用等從業工作者使用，也可為醫療器械相關領域教師和學生提供指導和參考。
醫用耗材管理 目錄
**章 緒論
**節 醫用耗材管理概述
一、醫用耗材的基本內涵
二、醫用耗材的分類、范圍
三、醫用耗材管理的內容及重要性
第二節 醫用耗材管理發展歷程、現狀及方向
一、醫用耗材管理發展歷程
二、醫用耗材管理發展現狀
三、醫用耗材管理存在的主要問題
四、醫用耗材管理發展方向
第三節 醫用耗材管理的目的和意義
第二章 醫療器械監管體系
**節 醫療器械監督機構
一、沿革
二、醫療器械行政監管機構及其相關職能
三、醫療器械監管技術支持機構
第二節 醫療器械相關法律法規
一、法律效力
二、醫療器械監管法律
三、醫療器械監管行政法規
四、醫療器械監管部門規章
五、重要指導性文件
第三節 醫療器械標準體系
一、我國醫療器械標準體系簡介
二、醫療器械標準介紹
三、醫療器械標準體系進展
四、我國醫療器械標準體系建設規劃
五、醫療器械生產質量管理規范
附：醫療器械監管流程示例
第三章 醫用耗材研發和生產
**節 醫用耗材生產法規
一、醫用耗材生產**層級法規
二、醫用耗材生產第二層級法規
三、醫用耗材生產第三層級法規
第二節 醫用耗材研發
一、概念階段
二、策劃階段
三、開發階段
四、產品性能驗證階段
五、產品更改及轉換階段
第三節 臨床試驗
一、臨床試驗相關法律法規
二、臨床試驗流程
三、臨床試驗風險管理
第四節 產品備案注冊及生產許可
一、產品備案與注冊
二、生產許可
第五節 組織生產
一、生產準備
二、生產質量管理
三、委托生產管理
第六節 售后服務
一、醫用耗材使用指導
二、醫用耗材不良事件處理
三、醫用耗材的召回
附：耗材生產示例——正壓防針刺留置針工藝流程
第四章 企業醫用耗材經營
**節 醫用耗材經營資質
一、從事醫療器械經營的條件
二、第二類醫療器械經營備案憑證的辦理
三、第三類醫療器械經營許可證的辦理
第二節 經營企業醫用耗材市場調查
一、概述
二、總體流程
……
第五章 醫療機構醫用耗材采購
第六章 醫療機構醫用耗材使用
第七章 醫用耗材信息化
第八章 醫用耗材發展趨勢
參考文獻
**節 醫用耗材管理概述
一、醫用耗材的基本內涵
二、醫用耗材的分類、范圍
三、醫用耗材管理的內容及重要性
第二節 醫用耗材管理發展歷程、現狀及方向
一、醫用耗材管理發展歷程
二、醫用耗材管理發展現狀
三、醫用耗材管理存在的主要問題
四、醫用耗材管理發展方向
第三節 醫用耗材管理的目的和意義
第二章 醫療器械監管體系
**節 醫療器械監督機構
一、沿革
二、醫療器械行政監管機構及其相關職能
三、醫療器械監管技術支持機構
第二節 醫療器械相關法律法規
一、法律效力
二、醫療器械監管法律
三、醫療器械監管行政法規
四、醫療器械監管部門規章
五、重要指導性文件
第三節 醫療器械標準體系
一、我國醫療器械標準體系簡介
二、醫療器械標準介紹
三、醫療器械標準體系進展
四、我國醫療器械標準體系建設規劃
五、醫療器械生產質量管理規范
附：醫療器械監管流程示例
第三章 醫用耗材研發和生產
**節 醫用耗材生產法規
一、醫用耗材生產**層級法規
二、醫用耗材生產第二層級法規
三、醫用耗材生產第三層級法規
第二節 醫用耗材研發
一、概念階段
二、策劃階段
三、開發階段
四、產品性能驗證階段
五、產品更改及轉換階段
第三節 臨床試驗
一、臨床試驗相關法律法規
二、臨床試驗流程
三、臨床試驗風險管理
第四節 產品備案注冊及生產許可
一、產品備案與注冊
二、生產許可
第五節 組織生產
一、生產準備
二、生產質量管理
三、委托生產管理
第六節 售后服務
一、醫用耗材使用指導
二、醫用耗材不良事件處理
三、醫用耗材的召回
附：耗材生產示例——正壓防針刺留置針工藝流程
第四章 企業醫用耗材經營
**節 醫用耗材經營資質
一、從事醫療器械經營的條件
二、第二類醫療器械經營備案憑證的辦理
三、第三類醫療器械經營許可證的辦理
第二節 經營企業醫用耗材市場調查
一、概述
二、總體流程
……
第五章 醫療機構醫用耗材采購
第六章 醫療機構醫用耗材使用
第七章 醫用耗材信息化
第八章 醫用耗材發展趨勢
參考文獻
展開全部
醫用耗材管理 作者簡介
黃二亮，男，河南開封人，醫療器械高級工程師，現在廣州市婦女兒童醫療中心工作。2009年畢業于南方醫科大學生物醫學工程專業，獲生物醫學工程碩士學位，近五年在本專業技術領域發表文章共計17篇，其中SCI收錄文章3篇，獲得會議論文獎共6項，獲得實用新型發明專利授權1項。曾獲 2017年度廣東省優秀臨床工程師稱號，2018年度“中國好醫工”中國優秀臨床工程師全國技術能手50強稱號。主持科研項目《醫用耗材評價管理平臺構建》和《互聯網+體溫動態監測系統對婦幼患者體溫監測效果研究》，參研項目《基于人工智能與3D導航的兒童肝腫瘤機器人精準穿刺手術系統研發》等。主要社會兼職：廣東省基層醫藥學會醫療器械管理分會副主委兼秘書長，廣東省醫學裝備學會臨床醫學工程專業委員會常務委員，中國醫療設備行業研究中心高級研究員。
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