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藥物警戒實踐 版權信息
- ISBN：9787521430509
- 條形碼：9787521430509 ; 978-7-5214-3050-9
- 裝幀：簡裝本
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物警戒實踐 內容簡介
本書主旨為貫徹落實新版《藥品管理法》，配合中國《藥物警戒質量管理規范》（GVP）等藥物警戒制度的落地實施，結合我國現階段實際，系統介紹藥物警戒活動的概念、法規、流程和方法等，從實操指導的角度幫助讀者理解藥物警戒和踐行藥物警戒。全書十二章，分為四個模塊。至第四章為法規模塊，除介紹藥物警戒歷史與法規外，還將中外相關法規進行對比，以利讀者掌握我國相關法規的要點。第五至第九章為藥物警戒體系與活動模塊，從藥物警戒體系建設、各類風險信息處置和報告程序，到藥物警戒體系的質量管理構成完整的藥物警戒活動流程，強調實操并盡可能解讀或體現中國GVP的核心內容。第十和第十一章為方法模塊，其一，藥物流行病學是藥物警戒活動的基本科學方法和支撐學科，藥品風險信息的識別和驗證，以及上市后臨床研究都離不開藥物流行病學方法的應用，第十章重點介紹藥物流行病學的研究方法在信號檢測、風險評價和上市后研究等藥物警戒活動中的應用，并指出各種方法的優缺點，便于讀者了解這些科學方法在藥物警戒活動中的應用和選擇；其二，藥物警戒計算機系統是藥物警戒活動特別是風險信息探測和數據分析的必不可少的平臺和工具，第十一章重點介紹藥物警戒計算機化系統的基本構架、功能以及系統驗證，以期對企業自主開發系統或商業平臺選擇提供幫助和指導。第十二章為中藥模塊，該章結合傳統中藥警戒思想和現行法規要求，介紹中藥風險及其評估的特殊性，討論中藥（傳統中藥和現代制劑）企業的藥物警戒活動的關注重點，以期幫助和促進我國中藥生產企業盡快樹立藥物警戒理念，構建藥物警戒體系，合規開展藥物警戒活動。本書所示內容為藥物警戒的基本原理和實踐方法，可作為國內藥品上市許可持有人藥物警戒相關人員的培訓教材，也可供其他領域的藥物警戒從業人員和醫藥高校學生學習參考。
藥物警戒實踐 目錄
**章我國藥物警戒的發展 …………………………………………………………………… 1 **節藥物警戒的定義 ………………………………………………………………… 2 第二節我國藥品不良反應監測與藥物警戒的發展 …………………………………… 3 第三節我國藥物警戒相關法規體系 …………………………………………………… 5 第四節我國 MAH藥物警戒工作要求 ………………………………………………… 8 第二章 CIOMS/ICH系列藥物警戒指南………………………………………………………… 11 **節 CIOMS系列藥物警戒相關指導原則 …………………………………………… 12 第二節 ICH E2系列藥物警戒相關指導原則 …………………………………………… 16 第三章美國、歐盟、日本的藥物警戒制度 …………………………………………………… 23 **節美國藥物警戒制度 ……………………………………………………………… 24 第二節歐盟藥物警戒制度 ……………………………………………………………… 31 第三節日本藥物警戒制度 ……………………………………………………………… 38 第四章不同國家或地區藥物警戒體系對 MAH要求的梳理與比較 ……………………… 47 **節不同國家或地區藥物警戒主要法規體系對比 ………………………………… 48 第二節不同國家或地區藥物警戒法規對 MAH的要求 ……………………………… 48 第三節各國對 MAH藥物警戒職責定位總結 ………………………………………… 55 第五章藥物警戒體系……………………………………………………………………………… 59 **節藥物警戒體系概覽 ……………………………………………………………… 60 第二節藥物警戒組織機構與人員 ……………………………………………………… 63 第三節藥物警戒委托管理 ……………………………………………………………… 66 第四節藥物警戒體系主文件 …………………………………………………………… 69 第五節藥物警戒制度和規程文件 ……………………………………………………… 70 第六章個例不良事件 /反應收集評價和報告 ………………………………………………… 77 **節上市后個例藥品不良反應收集評價和報告 …………………………………… 78 第二節上市后疫苗不良反應——疑似預防接種異常反應的收集和報告 …………… 85 第三節臨床試驗中個例藥品不良事件收集和報告 …………………………………… 86 第七章藥品安全性分析評價與風險管理 ……………………………………………………… 89 **節獲益—風險平衡…………………………………………………………………… 90 第二節個例藥品不良反應報告的分析評價 …………………………………………… 92 2 藥物警戒實踐2 藥物警戒實踐 第三節信號檢測與信號管理 …………………………………………………………… 95 第四節藥物警戒計劃 ………………………………………………………………… 102 第五節說明書中安全性信息的更新 ………………………………………………… 107 第六節臨床試驗期間的風險管理 …………………………………………………… 109 第八章藥品安全性更新報告 ………………………………………………………………… 111 **節研發期間安全性更新報告 …………………………………………………… 112 第二節定期安全性更新報告和定期獲益—風險評估報告 …………………………… 121 第三節其他安全性總結報告 ………………………………………………………… 129 第九章藥物警戒體系的質量管理 …………………………………………………………… 131 **節質量管理體系概要和法規介紹 ……………………………………………… 132 第二節藥物警戒質量保證系統的建立 ……………………………………………… 135 第三節藥物警戒關鍵活動的質量管理 ……………………………………………… 137 第四節藥物警戒內部審計 …………………………………………………………… 147 第五節藥品監管部門的檢查 ………………………………………………………… 149 第十章藥物流行病學在藥物警戒中的應用 ………………………………………………… 155 **節藥物流行病學基本原理 ……………………………………………………… 156 第二節產生安全性信號的方法 ……………………………………………………… 157 第三節檢驗安全性信號的方法 ……………………………………………………… 161 第四節整合安全性證據的方法 ……………………………………………………… 169 第五節藥物流行病學研究中的偏倚 ………………………………………………… 170 第六節藥物流行病學的研究設計原則 ……………………………………………… 172 第十一章藥物警戒計算機系統 ……………………………………………………………… 175 **節系統進化與未來 ……………………………………………………………… 176 第二節系統架構和組件 ……………………………………………………………… 178 第三節系統功能和特性 ……………………………………………………………… 181 第四節 E2B標準和 EDI網關 ………………………………………………………… 184 第五節系統驗證 ……………………………………………………………………… 187 第十二章中藥藥物警戒………………………………………………………………………… 191 **節中藥藥物警戒的起源和發展 ………………………………………………… 192 第二節中藥特有的安全性風險因素及其防范措施 ………………………………… 193 第三節問題與展望 …………………………………………………………………… 201 附錄 ………………………………………………………………………………………………… 203 附錄 1 藥品群體不良事件基本信息表 ……………………………………………… 204 附錄 2 上市后個例藥品不良反應收集和報告術語與縮寫 ………………………… 205 附錄 3 藥品不良反應 /事件報告表…………………………………………………… 206 附錄 4 境外發生的藥品不良反應 /事件報告表……………………………………… 207 目錄 3目錄 3 附錄 5 疑似預防接種異常反應個案報告卡 ………………………………………… 208 附錄 6 群體性疑似預防接種異常反應登記表 ……………………………………… 209 附錄 7 臨床試驗中個例藥品不良事件收集和報告術語與縮寫 …………………… 210 主要縮略語 ………………………………………………………………………………………… 212 思考題參考答案 …………………………………………………………………………………… 214
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藥物警戒實踐 作者簡介
國家食品藥品監督管理局高級研修學院是國家食品藥品監督管理局直屬事業單位和唯一的教育培訓基地，是我國食品藥品監管領域權威性專業教育培訓機構。學院位于北京市西站南路，地理位置優越，交通便利，環境整潔。建有完備的教學設施和生活設施，能夠同時容納在院學員200人。
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