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影像醫療器械臨床試驗手冊(第2版) 版權信息
- ISBN：9787117310888
- 條形碼：9787117310888 ; 978-7-117-31088-8
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
影像醫療器械臨床試驗手冊(第2版) 本書特色
本書系國內外**本詳細闡述影像醫療設備臨床試驗的專著。包括：影像醫療器械設計原則、醫療器械機械安全與性能基本原則以及檢測標準、驗證方案設計、臨床試驗中的倫理問題、影像醫療器械驗證實施方法與過程管理、統計學分析、臨床試驗報告書寫、臨床試驗現場審查、國家FDA影像醫療器械臨床驗證審評要求及影像醫療器械臨床驗證信息化系統等內容。全書約50萬字，特點有(1) 覆蓋面廣：系統介紹了影像醫療器械臨床試驗全過程及各個環節內容。(2) 實用性強：申辦者、試驗研究者/單位和審查管理者參照本書可規范進行臨床試驗工作，并提供各種影像器械臨床試驗范本。(3) 內容新穎：在總結我們臨床試驗工作的基礎上, 引入美國、歐洲驗證標準，并進行電子信息化研究，實現各種驗證工作的實時記載和可溯源性。對驗證醫院？漆t生、研究生，醫療器械生產廠家，申辦者和監督員，審查員等均有一定的參考價值。
影像醫療器械臨床試驗手冊(第2版) 內容簡介
本書系國內外本詳細闡述影像醫療設備臨床試驗的專著。包括：影像醫療器械設計原則、醫療器械機械安全與性能基本原則以及檢測標準、驗證方案設計、臨床試驗中的倫理問題、影像醫療器械驗證實施方法與過程管理、統計學分析、臨床試驗報告書寫、臨床試驗現場審查、國家FDA影像醫療器械臨床驗證審評要求及影像醫療器械臨床驗證信息化系統等內容。全書約50萬字，特點有(1) 覆蓋面廣：系統介紹了影像醫療器械臨床試驗全過程及各個環節內容。(2) 實用性強：申辦者、試驗研究者/單位和審查管理者參照本書可規范進行臨床試驗工作，并提供各種影像器械臨床試驗范本。(3) 內容新穎：在總結我們臨床試驗工作的基礎上, 引入美國、歐洲驗證標準，并進行電子信息化研究，實現各種驗證工作的實時記載和可溯源性。對驗證醫院？漆t生、研究生，醫療器械生產廠家，申辦者和監督員，審查員等均有一定的參考價值。
影像醫療器械臨床試驗手冊(第2版) 目錄
**章 影像醫療器械臨床試驗概述
**節 醫療器械臨床試驗的現狀/3
第二節 醫療器械臨床試驗的實施過程/6
第三節 影像醫療器械臨床試驗的規定和要求/ 11
第二章 影像醫療器械基本原理
**節 醫用X射線診斷設備/15
第二節 X射線計算機體層攝影設備/32
第三節 磁共振成像設備/46
第四節 超聲診斷設備/68
第五節 核醫學影像設備/86
第三章 影像醫療器械安全和性能基本原則及檢驗標準
**節 醫療器械的電氣安全要求及標準/ 112
第二節 醫用診斷X射線設備安全專用要求和性能要求/130
第三節 X射線計算機體層攝影設備安全專用要求和性能指標要求/157
第四節 磁共振設備安全專用要求和性能指標要求/166
第五節 超聲診斷設備安全專用要求和性能指標要求/177
第六節 核醫學影像設備安全要求和性能指標要求/193
第四章 影像醫療器械試驗方案設計
**節 醫療器械臨床試驗方案設計原則及方法/202
第二節 臨床試驗方案樣本/220
第五章 影像醫療器械試驗中的倫理問題
**節 倫理審查的送審要求/250
第二節 倫理審查要點/255
第三節 倫理跟蹤審查/261
第四節 倫理委員會及其管理/266
第五節 影像醫療器械臨床試驗的常見倫理問題....268
第六章 影像醫療器械臨床試驗實施方法與過程管理
**節 研究者的要求和職責/275
第二節 申辦者職責/281
第三節 臨床試驗實施前準備/292
第四節 臨床試驗實施過程的一致性/ 311
第五節 填寫病例報告表/314
第六節 臨床試驗實施過程中的監查/317
第七節 實施記錄的實時性、真實性與信息化管理/320
第八節 影像資料的顯示、貯存與溯源管理/323
第九節 試驗用醫療器械管理與臨床試驗基本文件管理/326
第十節 醫療器械臨床試驗標準操作規程的制定和意義/328
第七章 醫療器械試驗的統計學分析
**節 統計分析的基本概念/335
第二節 常用的統計分析方法/339
第三節 樣本量的計算/353
第八章 影像醫療器械臨床試驗報告撰寫
**節 影像醫療器械臨床試驗報告的主要內容/361
第二節 臨床試驗報告書寫與送審前的注意事項....388
第三節 臨床試驗報告范例/390
第九章 影像醫療器械試驗監查、檢查與質量管理
**節 臨床試驗全過程監查/436
第二節 臨床試驗現場檢查前準備/443
第三節 臨床試驗檢查中的技巧/452
第四節 臨床試驗檢查資料的保存與歸檔/454
第五節 醫療器械臨床試驗的質量管理/456
第十章 國家藥品監督管理局醫用成像類醫療器械臨床試驗技術審評要求
**節 醫用成像類醫療器械臨床試驗資料提供要求/493
第二節 醫療器械臨床試驗方案審評要求/504
第三節 醫療器械臨床試驗機構及臨床試驗人員的審評要求/513
第四節 醫療器械臨床試驗報告的審評要求/516
第五節 醫用成像類醫療器械臨床試驗要求實例/520
第六節 醫用成像類醫療器械臨床試驗常見問題分析/531
第十一章 影像醫療器械臨床試驗數據管理系統
**節 概述/544
第二節 臨床試驗數據管理系統的結構/548
第三節 臨床試驗數據管理系統的應用/558
第十二章 醫學影像人工智能
**節 概論/576
第二節 方法及應用/591
第三節 臨床驗證/601
第十三章 醫學影像人工智能軟件臨床驗證
**節 醫學影像人工智能軟件的臨床驗證概述/623
第二節 軟件驗證/626
展開全部
影像醫療器械臨床試驗手冊(第2版) 作者簡介
施裕新 醫學博士，主任醫師（二級）、教授，博士生導師。 現任上海市（復旦大學附屬）公共衛生臨床中心副主任，復旦大學附屬中山醫院南院副院長，復旦大學醫學院影像學系副主任，上海市分子影像學重點實驗室轉化醫學中心主任，上海市新發與再現傳染病研究所副所長，上海市（復旦大學附屬）公共衛生臨床中心感染影像研究所副所長/感染影像診療中心主任。中華醫學會放射學分會傳染病影像專業委員會副主任委員，中華醫學會放射學分會心胸放射學專業委員會資深委員，中華醫學會結核病學分會影像診斷專業委員會副主任委員，中國研究型醫院學會感染與炎癥放射學專業委員會副主任委員，中國抗癌協會腫瘤影像專業委員會委員。擔任中華醫學獎評審專家，《中華放射學雜志》特邀審稿專家，《新發傳染病電子雜志》副主編，《上海醫學影像》、Radiology of Infection Diseases等專業雜志編委。
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