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兒科用藥非臨床安全性研究 版權信息
- ISBN：9787547849996
- 條形碼：9787547849996 ; 978-7-5478-4999-6
- 裝幀：105g銅版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
兒科用藥非臨床安全性研究 本書特色
適讀人群 ：從事兒童藥物開發、發育毒理學理論研究和藥物非臨床安全性評價的專業人士，以及藥品監管部門行政和技術人員。近年來，隨著兒童用藥需求的增加，幼齡動物用于藥物非臨床安全性評價日趨常見，幼齡動物非臨床發育毒性的研究越來越受到重視，其具體稱為幼齡動物毒理學研究，簡稱幼齡動物試！皟嚎朴盟幏桥R床安全性評價”是“幼齡動物毒理學研究”的應用形式，歸根到底是考察兒科用藥的非臨床發育毒性，其總體目的是為用于兒童的新藥提供非臨床安全性數據，確保兒童用藥的安全。本書為“十三五”國家重點圖書出版規劃項目，為國內首部系統總結兒科用藥非臨床安全性研究理論體系及實驗技術、方法和標準操作規程的專著，是孫祖越研究員及其團隊多年來潛心研究所取得寶貴經驗和系列成果的積累。資源珍貴，指導作用突出。
兒科用藥非臨床安全性研究 內容簡介
本書從兒科學及兒科用藥發展歷程、兒科用藥不良反應及歷史慘痛教訓著眼, 強調兒科用藥研究中的監管和倫理問題。內容包括: 兒科學及兒科用藥的發展歷程 ; 兒科用藥不良反應及歷史教訓等。
兒科用藥非臨床安全性研究 目錄
**章
兒科學及兒科用藥的發展歷程 001
一、 我國兒科學的起源與發展 002
二、 西醫兒科學的起源與發展 006
三、 我國兒科學的中西醫結合 006
四、 我國兒科學重視用藥安全 007
第二章
兒科用藥不良反應及歷史教訓 009
**節 · 兒科用藥臨床不良反應 011
一、 臨床上兒科用藥不規范問題 011
二、 兒童發生藥物不良反應的易感因素 013
三、 兒科用藥成人化的不良后果 014
四、 兒科用藥常見的不良反應 014
第二節 · 兒科用藥歷史教訓 018
一、 國外重大的兒科用藥歷史教訓 018
二、 國內重大的兒科用藥歷史教訓 021
第三節 · 兒科用藥不良反應警示 023
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第三章
兒科用藥研究中的監管和倫理 031
**節 · 兒童用藥的政府監管和實施策略 033
一、 WHO兒童用藥監管政策的演變 033
二、 美國兒童用藥監管政策和措施 034
三、 歐盟兒童用藥監管政策和措施 039
四、 日本兒童用藥監管政策和措施 043
五、 韓國兒童用藥監管政策和措施 046
六、 我國兒童用藥監管政策和措施 047
第二節 · 兒科用藥臨床試驗中的倫理問題 058
一、 新生兒用藥臨床試驗中的倫理問題 058
二、 兒科用藥臨床試驗中的倫理學考量 062
三、 兒科用藥臨床試驗的具體倫理問題 065
第四章
常見幼齡實驗動物及兒童發育生理特征 071
**節 · 兒童生長發育及生理特征 072
一、 兒童生長發育的特點 072
二、 兒童的生理特點 075
三、 兒童發育藥理學的特點 076
第二節 · 常用幼齡實驗動物生長發育及生理特征 079
一、 小鼠 079
二、 大鼠 082
三、 豚鼠 084
四、 兔 086
五、 犬 093
六、 非人靈長類動物 095
七、 小型豬 097
第三節 · 常見幼齡實驗動物不同種屬器官的發育時間 105
一、 雌性生殖系統的發育標志 105
二、 大鼠青春期前后生殖器官的組織學變化 106
三、 雄性生殖系統的發育與成熟 108
四、 各種屬間腎臟解剖和功能發育比較 113
五、 各種屬間骨骼生長與發育比較 117
第四節 · 常見幼齡實驗動物生理和生化指標的背景數據 129
第五章
兒科用藥非臨床安全性研究的宏觀思考 173
一、 開展兒科用藥非臨床安全性評價的本質 174
二、 開展幼齡動物非臨床安全性評價的意義 174
三、 兒童與成人對同一種藥物敏感性的差異 177
四、 兒科用藥非臨床安全性研究的宏觀策略 180
第六章
用于兒科用藥非臨床安全性研究的常見幼齡實驗動物 183
**節 · 用于發育毒性研究的嚙齒類幼齡實驗動物和兔的發育特征與基本指標 184
第二節 · 用于發育毒性研究的幼齡比格犬發育特征與基本指標 190
第三節 · 用于發育毒性研究的非人靈長類幼齡實驗動物發育特征與基本指標 196
第四節 · 用于發育毒性研究的幼齡小型豬發育特征與基本指標 201
第七章
兒科用藥非臨床安全性研究的設計方案 207
**節 · 幼齡實驗動物非臨床安全性研究方案設計原則 209
一、 一般發育毒性篩選研究 209
二、 圍產期毒性結合幼齡實驗動物整體發育毒性研究 213
三、 靶器官發育毒性研究 214
第二節 · 離乳前給藥的幼齡實驗動物研究分組常見方案 221
一、 幼齡實驗動物分組的關注點 221
二、 幼齡大鼠的分組方案 223
三、 幼齡犬的分組方案 225
第三節 · 幼齡實驗動物非臨床安全性研究的指標 227
一、 種屬選擇 227
二、 劑量設計 229
三、 給藥起始時間 229
四、 給藥途徑 230
五、 給藥頻率和持續時間 232
六、 給藥體積 232
七、 樣本數量 235
八、 觀察指標 236
九、 結果描述與統計分析 248
十、 討論與結論 249
結語 250
第八章
兒科用藥非臨床藥代動力學與毒代動力學研究 253
一、 藥代動力學和毒代動力學的概念 254
二、 幼齡和成年動物毒代動力學差異 255
三、 幼齡動物藥代動力學生物學特征 255
四、 藥代動力學特征年齡依賴性差異 260
五、 年齡依賴性動力學特征研究案例 265
六、 兒科用藥動力學研究挑戰與對策 267
結語 268
第九章
利用幼齡大鼠開展兒科用藥非臨床安全性研究的案例 273
**節 · 兒科用中藥注射液AAA剛離乳SD大鼠靜脈注射安全藥理學試驗 275
第二節 · 兒科用中藥注射液AAA離乳前SD大鼠靜脈注射安全藥理學試驗 295
第三節 · 兒科用中藥口服液BBB剛離乳SD大鼠單次給藥毒性試驗 327
第四節 · 兒科用復方中藥CCC離乳前SD大鼠灌胃單次給藥毒性試驗 334
第五節 · 兒科用復方中藥擦劑DDD剛離乳SD大鼠重復給藥毒性伴隨毒代動力學和局部
刺激性試驗 344
第六節 · 兒科用中藥注射液EEE離乳前SD大鼠重復注射毒性試驗 419
第七節 · 兒科用中藥注射液AAA剛離乳SD大鼠體外溶血試驗 475
第八節 · 兒科用中藥注射液AAA剛離乳豚鼠靜脈注射主動過敏試驗 485
第九節 · 兒科用中藥注射液AAA剛離乳SD大鼠靜脈注射被動過敏試驗 495
第十節 · 兒科用中藥注射液AAA離乳前SD大鼠靜脈注射被動過敏試驗 505
第十章
利用幼齡比格犬開展兒科用藥非臨床安全性研究的案例 519
**節 · 兒科用中藥注射液EEE剛離乳比格犬靜脈注射安全藥理學試驗 520
第二節 · 兒科用中藥注射液EEE離乳前比格犬靜脈注射安全藥理學試驗 532
第三節 · 兒科用中藥注射液EEE剛離乳比格犬靜脈注射單次給藥毒性試驗 547
第四節 · 兒科用中藥注射液EEE離乳前比格犬靜脈注射單次給藥毒性試驗 554
第五節 · 兒科用中藥注射液EEE剛離乳比格犬靜脈滴注4周重復給藥毒性試驗 561
第六節 · 兒科用中藥注射液EEE離乳前比格犬靜脈滴注4周重復給藥毒性試驗 637
第七節 · 兒科用中藥注射液AAA剛離乳比格犬體外溶血試驗 710
附 錄 721
附錄一 · 兒童用藥量計算方法 722
附錄二 · 各種屬發育時間表 724
附錄三 · 用于幼齡動物研究的各種哺乳動物的主要優缺點 742
展開全部
兒科用藥非臨床安全性研究 作者簡介
孫祖越：醫學博士，上海市計劃生育科學研究所二級研究員，中國生育調節藥物毒理檢測中心（世界衛生組織人類生殖研究合作中心）主任，復旦大學博士生導師。全國優秀科技工作者，榮獲中共上海市委組織部、上海市人力資源和社會保障局授予的“上海領軍人才”，享受國務院頒發的政府特殊津貼。擔任中國毒理學會副理事長，中國毒理學會生殖毒理專業委員會主任委員，中國毒理學會青年委員會主任委員，國家藥品監督管理局藥物GLP檢查員和藥品審評中心外聘專家。學科專業：藥理毒理學；科研方向：藥物生殖與發育藥理毒理學和藥物非臨床安全性評價。2000—2019 年間，主持并完成科技項目288 項，其中國家和省部級科研項目19 項。周莉：醫學博士，研究員，中國生育調節藥物毒理檢測中心（世界衛生組織人類生殖研究合作中心）副主任，復旦大學碩士生導師。擔任中國毒理學會理事、中國毒理學會生殖毒理專業副主任委員兼秘書長、國家藥品監督管理局藥物GLP 檢查員和藥物審評中心專家、中國環境誘變劑學會致突變專業委員會副主任委員、中華中醫藥學會中藥毒理學與安全性分會常務委員、中國藥理學會安全藥理學專業委員會常務委員和中國中西醫結合學會臨床藥理與毒理分會常務委員等。學科專業：藥理毒理學；科研方向：藥物生殖與發育藥理毒理學和藥物非臨床安全性評價。主持制藥企業藥理毒理學研究項目210 余項，其中主持或參與國家J和部委級課題研究10 項，如《上海市婦幼用藥非臨床評價專業技術服務平臺》、“重大新藥創制”科技重大專項“十三五”計劃《藥物非臨床生殖與發育毒理學關鍵技術的建立及應用》和“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”計劃《建立符合國際新藥研究規范的臨床前安全評價技術平臺》等。
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