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世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編 版權(quán)信息
- ISBN：9787516300466
- 條形碼：9787516300466 ; 978-7-5163-0046-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編 本書特色
血液制品生產(chǎn)管理應(yīng)該是全方位、全過程的控制。血液制品的安全性包括獻(xiàn)血員選擇、血漿篩選和生產(chǎn)過程的控制。侯繼鋒等編著的《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編》對(duì)who的有關(guān)血液制品管理規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行了翻譯選編，全書分三部分，內(nèi)容包括who關(guān)于血站生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）指導(dǎo)原則、保障人血液制品安全性的病毒滅活和去除方法指南、who關(guān)于分級(jí)分離用人血漿的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及管理建議。本書適用于血液中心、單采血漿站、血液制品生產(chǎn)企業(yè)和國家管理及檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員。
世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編 內(nèi)容簡(jiǎn)介
侯繼鋒等編著的《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編》對(duì)who的有關(guān)血液制品管理規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行了翻譯選編，《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編》共分三個(gè)部分。**部分：who關(guān)于血站生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）指導(dǎo)原則；詳細(xì)介紹了who對(duì)血（漿）站建設(shè)的軟、硬件的基本要求和質(zhì)量保障體系。第二部分：保障人血液制品安全性的病毒滅活和去除方法驗(yàn)證指南；主要介紹了病毒滅活的原則要求，病毒滅活方法和指示病毒的選擇，病毒滅活對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響及評(píng)價(jià)等。第三部分：who關(guān)于分級(jí)分離用人血漿的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及管理建議；該部分對(duì)生產(chǎn)用人血漿的獻(xiàn)血員選擇、血漿篩選、血漿質(zhì)量及案例性、血漿采集及運(yùn)輸要求、血漿加工生產(chǎn)等管理要求做了比較全面的闡述。 《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編》適用于血液中心、單采血漿站、血液制品生產(chǎn)企業(yè)和國家管理及檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員，以及醫(yī)學(xué)院校、科研機(jī)構(gòu)及相關(guān)專業(yè)的研究人員、教師、本科生及研究生等閱讀。
世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編 目錄
**部分 who關(guān)于血站生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）指導(dǎo)原則
1 簡(jiǎn)介
2 術(shù)語和縮略詞
3 質(zhì)量管理
3.1 原則
3.2 質(zhì)量保證
3.2.1 血站的gmp
3.2.2 質(zhì)量控制
3.3 產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查
3.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
3.5 變更控制
3.6 偏差評(píng)估和報(bào)告
3.7 整改和預(yù)防措施
3.8 內(nèi)部審計(jì)
3.9 投訴和產(chǎn)品召回
3.9.1 投訴
3.9.2 召回
3.10 工藝改進(jìn)
3.11 回顧性分析
4 人員
4.1 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)
4.2 培訓(xùn)
4.2.1 崗前培訓(xùn)
4.2.2 在職培訓(xùn)
4.2.3 能力
4.3 人員衛(wèi)生
5 文件存檔
5.1 標(biāo)準(zhǔn)操作程序和記錄
5.1.1 標(biāo)準(zhǔn)操作程序
5.1.2 記錄
5.2 文件控制
5.2.1 文件管理
5.2.2 記錄保存和歸檔
6 廠房和設(shè)備
6.1 廠房
6.1.1 設(shè)計(jì)與建造
6.1.2 獻(xiàn)血員區(qū)域
6.1.3 制造區(qū)域
6.1.4 儲(chǔ)存區(qū)域
6.1.5 實(shí)驗(yàn)室
6.1.6 流動(dòng)采血點(diǎn)
6.2 設(shè)備
6.2.1 設(shè)計(jì)與制造
6.2.2 維護(hù)
6.2.3 清潔
6.2.4 校正
6.3 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)
7 確認(rèn)和驗(yàn)證
7.1 設(shè)備確認(rèn)
7.2 生產(chǎn)過程驗(yàn)證
7.3 選擇合適的檢測(cè)系統(tǒng)篩選傳染病
7.4 實(shí)驗(yàn)性能的驗(yàn)證
8 材料和試劑的管理
8.1 材料和試劑
8.2 驗(yàn)收和檢疫
8.3 生產(chǎn)材料和檢測(cè)試劑的放行
8.4 儲(chǔ)存
8.5 材料和試劑的溯源性
8.6 供應(yīng)商的管理
9 生產(chǎn)
9.1 獻(xiàn)血員注冊(cè)登記
9.2 獻(xiàn)血員選擇
9.2.1 獻(xiàn)血人群的流行病學(xué)監(jiān)測(cè)
9.2.2 獻(xiàn)血員告知
9.2.3 問卷和面談
9.2.4 延期獻(xiàn)血政策和延期標(biāo)準(zhǔn)
9.2.5 體檢、獻(xiàn)血員健康標(biāo)準(zhǔn)和接受
……
第二部分 保障人血液制品安全性的病毒滅活和去除方法指南
第三部分 who關(guān)于分級(jí)分離用人血漿的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及管理建議
附錄1 血漿制品與臨床應(yīng)用
附錄2 獻(xiàn)血員選擇
附錄3 用于特異性免疫球蛋白生產(chǎn)的獻(xiàn)血員免疫和單采漿
附錄4 委托血漿分級(jí)分離程序
附錄5 制定血漿標(biāo)準(zhǔn)考慮的技術(shù)要點(diǎn)以及血站與血液制品企業(yè)之間的責(zé)任和義務(wù)
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